- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028170
Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis hypertone zoutoplossing en een hoge dosis furosemide voor congestief hartfalen (REaCH)
Beoordeling van de gevolgen voor de nieren en functionele werkzaamheid van een lage dosis hypertone zoutoplossing en furosemide voor de behandeling van congestief hartfalen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is congestief hartfalen (CHF) de snelst groeiende hartgerelateerde diagnose in Noord-Amerika, met een kans van ongeveer 20% dat een persoon het tijdens zijn leven ervaart. Bij patiënten met CHF komt acute decompensatie vaak voor, waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Patiënten met nierinsufficiëntie zijn vatbaarder voor verslechtering van de nierfunctie of openlijk nierfalen in verband met een episode van gedecompenseerd hartfalen. Er is dus een grote behoefte aan behandeling om patiënten met nierdisfunctie te helpen die hen tegelijkertijd kan beschermen tegen verdere achteruitgang van de nieren. Voorlopig bewijs geeft aan dat hypertone zoutoplossing (HSS) in combinatie met hooggedoseerde lisdiuretica de prognose voor patiënten met CHF kan verbeteren. In twee afzonderlijke onderzoeken bleek deze behandeling de symptomen van CHF te verlichten, de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk te verkorten en de morbiditeit en mortaliteit na ziekenhuisopname te verminderen. Tot nu toe hebben beschikbare onderzoeken aangetoond dat de nierfunctie niet in het gedrang komt bij gebruik van HSS en hoge doses furosemide als behandeling voor CHF. Voorlopige gegevens van onze instelling suggereren dat een laag volume HSS in combinatie met een hoge dosis furosemide gunstig kan zijn voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Hypothese:
Een hoge dosis furosemide in combinatie met HSS met een laag volume zorgt voor een effectieve diuretische respons en heeft een gunstig effect op het behoud van de nierfunctie in het ziekenhuis in vergelijking met pulsfurosemide bij patiënten met een nierfunctiestoornis vóór de behandeling (GFR < 60 ml/min).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gecompenseerde CHF
Framingham-criteria voor HF
- 2 majoor of
- 1 majeur 2 mineur
Belangrijkste criteria:
- Paroxysmale nachtelijke dyspneu
- Nek ader uitzetting
- Rales
- Radiografische cardiomegalie (toenemende hartomvang op thoraxradiografie)
- Acuut longoedeem
- S3 galop
- Verhoogde centrale veneuze druk (>16 cm H2O in rechteratrium)
- Hepatojugulaire reflux
- Gewichtsverlies > 4,5 kg in 5 dagen als reactie op de behandeling
Kleine criteria:
- Bilateraal enkeloedeem
- Nachtelijke hoest
- Dyspnoe bij gewone inspanning
- Hepatomegalie
- Borstvliesuitstroming
- Vermindering van de vitale capaciteit met een derde van het geregistreerde maximum
- Tachycardie (hartslag >120 slagen/min.)
- Geen Ejectiefractie Opnamecriteria
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,212 indien Afro-Amerikaans) (conventionele eenheden).
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut coronair syndroom
- Postoperatieve patiënten binnen 90 dagen na de vorige operatie
- Patiënten die momenteel worden gedialyseerd
- Hospice patiënten
- Patiënten < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Furosemide met hypertone zoutoplossing
Furosemide met 150 ml 2,4% NaCl
|
250-500 mg furosemide (30 min IV Q 12 uur) met 150 ml 2,4% NaCl
|
Actieve vergelijker: Puls furosemide
80-160 mg furosemide (tweemaal daags toegediend gedurende 5 minuten IV)
|
80-160 mg furosemide (tweemaal daags toegediend gedurende 5 minuten IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nierfunctie (GFR)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Diuretische respons (gedefinieerd als het bereiken van een gewicht binnen 2% van het eerder bepaalde droge lichaamsgewicht of het bereiken van een klinisch gecompenseerde toestand inclusief terugkeer van het functionele niveau naar de eerdere NYHA-klasse zoals bepaald door de primaire behandelend arts)
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
BNP-niveaus
Tijdsspanne: ontslag, 30 dagen en 6 maanden
|
ontslag, 30 dagen en 6 maanden
|
Kostenanalyse ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Studie directeur: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REaCH-23.07.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico