Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis hypertone zoutoplossing en een hoge dosis furosemide voor congestief hartfalen (REaCH)

8 februari 2012 bijgewerkt door: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Beoordeling van de gevolgen voor de nieren en functionele werkzaamheid van een lage dosis hypertone zoutoplossing en furosemide voor de behandeling van congestief hartfalen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie

Het doel van deze studie is om een ​​hoge dosis furosemide in combinatie met een hypertone zoutoplossing met een laag volume (2,4%) te vergelijken met een intermitterende pulsdosis furosemide bij patiënten met een nierfunctiestoornis vóór de behandeling. De hypothese is dat het een effectieve diuretische respons zal geven en een gunstig effect zal hebben op het behoud van de nierfunctie in vergelijking met pulsfurosemide bij patiënten met nierinsufficiëntie vóór de behandeling (GFR < 60 ml/min).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is congestief hartfalen (CHF) de snelst groeiende hartgerelateerde diagnose in Noord-Amerika, met een kans van ongeveer 20% dat een persoon het tijdens zijn leven ervaart. Bij patiënten met CHF komt acute decompensatie vaak voor, waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Patiënten met nierinsufficiëntie zijn vatbaarder voor verslechtering van de nierfunctie of openlijk nierfalen in verband met een episode van gedecompenseerd hartfalen. Er is dus een grote behoefte aan behandeling om patiënten met nierdisfunctie te helpen die hen tegelijkertijd kan beschermen tegen verdere achteruitgang van de nieren. Voorlopig bewijs geeft aan dat hypertone zoutoplossing (HSS) in combinatie met hooggedoseerde lisdiuretica de prognose voor patiënten met CHF kan verbeteren. In twee afzonderlijke onderzoeken bleek deze behandeling de symptomen van CHF te verlichten, de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk te verkorten en de morbiditeit en mortaliteit na ziekenhuisopname te verminderen. Tot nu toe hebben beschikbare onderzoeken aangetoond dat de nierfunctie niet in het gedrang komt bij gebruik van HSS en hoge doses furosemide als behandeling voor CHF. Voorlopige gegevens van onze instelling suggereren dat een laag volume HSS in combinatie met een hoge dosis furosemide gunstig kan zijn voor patiënten met nierinsufficiëntie.

Hypothese:

Een hoge dosis furosemide in combinatie met HSS met een laag volume zorgt voor een effectieve diuretische respons en heeft een gunstig effect op het behoud van de nierfunctie in het ziekenhuis in vergelijking met pulsfurosemide bij patiënten met een nierfunctiestoornis vóór de behandeling (GFR < 60 ml/min).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gecompenseerde CHF
  • Framingham-criteria voor HF

    • 2 majoor of
    • 1 majeur 2 mineur

Belangrijkste criteria:

  • Paroxysmale nachtelijke dyspneu
  • Nek ader uitzetting
  • Rales
  • Radiografische cardiomegalie (toenemende hartomvang op thoraxradiografie)
  • Acuut longoedeem
  • S3 galop
  • Verhoogde centrale veneuze druk (>16 cm H2O in rechteratrium)
  • Hepatojugulaire reflux
  • Gewichtsverlies > 4,5 kg in 5 dagen als reactie op de behandeling

Kleine criteria:

  • Bilateraal enkeloedeem
  • Nachtelijke hoest
  • Dyspnoe bij gewone inspanning
  • Hepatomegalie
  • Borstvliesuitstroming
  • Vermindering van de vitale capaciteit met een derde van het geregistreerde maximum
  • Tachycardie (hartslag >120 slagen/min.)
  • Geen Ejectiefractie Opnamecriteria
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,212 indien Afro-Amerikaans) (conventionele eenheden).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom
  • Postoperatieve patiënten binnen 90 dagen na de vorige operatie
  • Patiënten die momenteel worden gedialyseerd
  • Hospice patiënten
  • Patiënten < 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide met hypertone zoutoplossing
Furosemide met 150 ml 2,4% NaCl
250-500 mg furosemide (30 min IV Q 12 uur) met 150 ml 2,4% NaCl
Actieve vergelijker: Puls furosemide
80-160 mg furosemide (tweemaal daags toegediend gedurende 5 minuten IV)
80-160 mg furosemide (tweemaal daags toegediend gedurende 5 minuten IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie (GFR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Diuretische respons (gedefinieerd als het bereiken van een gewicht binnen 2% van het eerder bepaalde droge lichaamsgewicht of het bereiken van een klinisch gecompenseerde toestand inclusief terugkeer van het functionele niveau naar de eerdere NYHA-klasse zoals bepaald door de primaire behandelend arts)
Tijdsspanne: een week
een week
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: een week
een week
BNP-niveaus
Tijdsspanne: ontslag, 30 dagen en 6 maanden
ontslag, 30 dagen en 6 maanden
Kostenanalyse ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Studie directeur: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

3
Abonneren