- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028170
Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosierter hypertonischer Kochsalzlösung und hoch dosiertem Furosemid bei dekompensierter Herzinsuffizienz (REaCH)
Bewertung der renalen Folgen und der funktionellen Wirksamkeit von niedrig dosierter hypertoner Kochsalzlösung und Furosemid zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz in einer randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist kongestive Herzinsuffizienz (CHF) die am schnellsten wachsende herzbezogene Diagnose in Nordamerika, mit einer Wahrscheinlichkeit von etwa 20 %, dass eine Person sie im Laufe ihres Lebens erleidet. Bei Patienten mit CHF kommt es häufig zu einer akuten Dekompensation, die Krankenhausaufenthalte erfordert. Patienten mit Niereninsuffizienz sind im Zusammenhang mit einer Episode dekompensierter Herzinsuffizienz anfälliger für eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein manifestes Nierenversagen. Daher besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, die Patienten mit Nierenfunktionsstörungen helfen und sie gleichzeitig vor einer weiteren Nierenverschlechterung schützen können. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass hypertone Kochsalzlösung (HSS) in Kombination mit hochdosierten Schleifendiuretika die Prognose für Patienten mit CHF verbessern kann. In zwei separaten Studien wurde festgestellt, dass diese Behandlung die Symptome von CHF lindert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts signifikant verkürzt sowie die Morbidität und Mortalität nach dem Krankenhausaufenthalt verringert. Bisher verfügbare Studien haben gezeigt, dass die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt wird, wenn HSS und hochdosiertes Furosemid zur Behandlung von CHF verwendet werden. Vorläufige Daten unserer Einrichtung deuten darauf hin, dass HSS in geringem Volumen in Kombination mit hochdosiertem Furosemid für Patienten mit Niereninsuffizienz von Vorteil sein kann.
Hypothese:
Hochdosiertes Furosemid in Kombination mit niedrigvolumigem HSS bietet eine wirksame diuretische Reaktion und hat eine positive Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu gepulstem Furosemid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor der Behandlung (GFR < 60 ml/min).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkompensierter CHF
Framingham-Kriterien für HF
- 2 Major bzw
- 1 Dur 2 Moll
Hauptkriterien:
- Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
- Erweiterung der Halsvene
- Rales
- Radiologische Kardiomegalie (zunehmende Herzgröße in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
- Akute Lungenödeme
- S3 Galopp
- Erhöhter zentralvenöser Druck (>16 cm H2O im rechten Vorhof)
- Hepatojugulärer Reflux
- Gewichtsverlust > 4,5 kg in 5 Tagen als Reaktion auf die Behandlung
Nebenkriterien:
- Bilaterales Knöchelödem
- Nächtlicher Husten
- Dyspnoe bei gewöhnlicher Anstrengung
- Hepatomegalie
- Pleuraerguss
- Abnahme der Vitalkapazität um ein Drittel des aufgezeichneten Maximums
- Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/Min.)
- Einschlusskriterien für keine Ejektionsfraktion
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern) (herkömmliche Einheiten).
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- Postoperative Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der vorherigen Operation
- Patienten, die sich derzeit in der Dialyse befinden
- Hospizpatienten
- Patienten < 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Furosemid mit hypertoner Kochsalzlösung
Furosemid mit 150 ml 2,4 % NaCl
|
250–500 mg Furosemid (30 min IV alle 12 Stunden) mit 150 ml 2,4 % NaCl
|
Aktiver Komparator: Puls Furosemid
80-160 mg Furosemid (verabreicht über 5 min IV zweimal täglich)
|
80-160 mg Furosemid (verabreicht über 5 min IV zweimal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierenfunktion (GFR)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Diuretische Reaktion (definiert als das Erreichen eines Gewichts innerhalb von 2 % des zuvor bestimmten Trockenkörpergewichts oder das Erreichen eines klinisch kompensierten Zustands, einschließlich der Rückkehr des Funktionsniveaus zur vorherigen NYHA-Klasse, wie vom primär behandelnden Arzt bestimmt)
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
BNP-Level
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage und 6 Monate
|
Entlassung, 30 Tage und 6 Monate
|
Analyse der Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Studienleiter: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Herzfehler
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCH-23.07.09
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