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Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosierter hypertonischer Kochsalzlösung und hoch dosiertem Furosemid bei dekompensierter Herzinsuffizienz (REaCH)

8. Februar 2012 aktualisiert von: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Bewertung der renalen Folgen und der funktionellen Wirksamkeit von niedrig dosierter hypertoner Kochsalzlösung und Furosemid zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz in einer randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, hochdosiertes Furosemid in Kombination mit niedrigvolumiger hypertoner Kochsalzlösung (2,4%) mit Furosemid in intermittierender Pulsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor der Behandlung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min) im Vergleich zu gepulstem Furosemid eine wirksame diuretische Reaktion liefert und eine positive Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist kongestive Herzinsuffizienz (CHF) die am schnellsten wachsende herzbezogene Diagnose in Nordamerika, mit einer Wahrscheinlichkeit von etwa 20 %, dass eine Person sie im Laufe ihres Lebens erleidet. Bei Patienten mit CHF kommt es häufig zu einer akuten Dekompensation, die Krankenhausaufenthalte erfordert. Patienten mit Niereninsuffizienz sind im Zusammenhang mit einer Episode dekompensierter Herzinsuffizienz anfälliger für eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein manifestes Nierenversagen. Daher besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, die Patienten mit Nierenfunktionsstörungen helfen und sie gleichzeitig vor einer weiteren Nierenverschlechterung schützen können. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass hypertone Kochsalzlösung (HSS) in Kombination mit hochdosierten Schleifendiuretika die Prognose für Patienten mit CHF verbessern kann. In zwei separaten Studien wurde festgestellt, dass diese Behandlung die Symptome von CHF lindert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts signifikant verkürzt sowie die Morbidität und Mortalität nach dem Krankenhausaufenthalt verringert. Bisher verfügbare Studien haben gezeigt, dass die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt wird, wenn HSS und hochdosiertes Furosemid zur Behandlung von CHF verwendet werden. Vorläufige Daten unserer Einrichtung deuten darauf hin, dass HSS in geringem Volumen in Kombination mit hochdosiertem Furosemid für Patienten mit Niereninsuffizienz von Vorteil sein kann.

Hypothese:

Hochdosiertes Furosemid in Kombination mit niedrigvolumigem HSS bietet eine wirksame diuretische Reaktion und hat eine positive Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu gepulstem Furosemid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor der Behandlung (GFR < 60 ml/min).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkompensierter CHF
  • Framingham-Kriterien für HF

    • 2 Major bzw
    • 1 Dur 2 Moll

Hauptkriterien:

  • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Erweiterung der Halsvene
  • Rales
  • Radiologische Kardiomegalie (zunehmende Herzgröße in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
  • Akute Lungenödeme
  • S3 Galopp
  • Erhöhter zentralvenöser Druck (>16 cm H2O im rechten Vorhof)
  • Hepatojugulärer Reflux
  • Gewichtsverlust > 4,5 kg in 5 Tagen als Reaktion auf die Behandlung

Nebenkriterien:

  • Bilaterales Knöchelödem
  • Nächtlicher Husten
  • Dyspnoe bei gewöhnlicher Anstrengung
  • Hepatomegalie
  • Pleuraerguss
  • Abnahme der Vitalkapazität um ein Drittel des aufgezeichneten Maximums
  • Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/Min.)
  • Einschlusskriterien für keine Ejektionsfraktion
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern) (herkömmliche Einheiten).
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Postoperative Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der vorherigen Operation
  • Patienten, die sich derzeit in der Dialyse befinden
  • Hospizpatienten
  • Patienten < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid mit hypertoner Kochsalzlösung
Furosemid mit 150 ml 2,4 % NaCl
250–500 mg Furosemid (30 min IV alle 12 Stunden) mit 150 ml 2,4 % NaCl
Aktiver Komparator: Puls Furosemid
80-160 mg Furosemid (verabreicht über 5 min IV zweimal täglich)
80-160 mg Furosemid (verabreicht über 5 min IV zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion (GFR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Diuretische Reaktion (definiert als das Erreichen eines Gewichts innerhalb von 2 % des zuvor bestimmten Trockenkörpergewichts oder das Erreichen eines klinisch kompensierten Zustands, einschließlich der Rückkehr des Funktionsniveaus zur vorherigen NYHA-Klasse, wie vom primär behandelnden Arzt bestimmt)
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
BNP-Level
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage und 6 Monate
Entlassung, 30 Tage und 6 Monate
Analyse der Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Studienleiter: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

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