Seguridad y eficacia de la solución salina hipertónica en dosis bajas y la furosemida en dosis altas para la insuficiencia cardíaca congestiva (REaCH)
Evaluación de las consecuencias renales y la eficacia funcional de la solución salina hipertónica en dosis bajas y la furosemida para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) es el diagnóstico relacionado con el corazón de más rápido crecimiento en América del Norte, con una probabilidad de que una persona la experimente durante su vida de alrededor del 20 %. En pacientes con CHF, la descompensación aguda que requiere hospitalización es común. Los pacientes con insuficiencia renal son más susceptibles al empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal manifiesta en relación con un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada. Por lo tanto, existe una gran necesidad de un tratamiento para ayudar a los pacientes con disfunción renal que pueda protegerlos simultáneamente de un mayor deterioro renal. La evidencia preliminar indica que la solución salina hipertónica (HSS) combinada con dosis altas de diuréticos de asa puede mejorar el pronóstico de los pacientes con ICC. En dos estudios separados, se encontró que este tratamiento alivia los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva y reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria, así como también reduce la morbilidad y la mortalidad posteriores a la estancia hospitalaria. Hasta el momento, los estudios disponibles han demostrado que la función renal no se ve comprometida cuando se usa HSS y furosemida en dosis altas como tratamiento para la insuficiencia cardíaca congestiva. Los datos preliminares de nuestra institución sugieren que el HSS de bajo volumen combinado con dosis altas de furosemida puede ser beneficioso para los pacientes con insuficiencia renal.
Hipótesis:
La furosemida en dosis altas en combinación con HSS de bajo volumen proporciona una respuesta diurética eficaz y tiene un efecto beneficioso sobre la preservación de la función renal mientras está en el hospital en comparación con los pulsos de furosemida en pacientes con insuficiencia renal previa al tratamiento (TFG < 60 ml/min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHF no compensado
Criterios de Framingham para IC
- 2 mayor o
- 1 mayor 2 menor
Criterios principales:
- Disnea paroxística nocturna
- Distensión de la vena del cuello
- Estertores
- Cardiomegalia radiográfica (aumento del tamaño del corazón en la radiografía de tórax)
- Edema pulmonar agudo
- galope S3
- Aumento de la presión venosa central (>16 cm H2O en la aurícula derecha)
- reflujo hepatoyugular
- Pérdida de peso > 4,5 kg en 5 días en respuesta al tratamiento
Criterios menores:
- Edema de tobillo bilateral
- Tos nocturna
- Disnea de esfuerzo normal
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Disminución de la capacidad vital en un tercio del máximo registrado
- Taquicardia (frecuencia cardíaca >120 latidos/min.)
- Sin criterios de inclusión de fracción de eyección
- FG £ 60 ml/min
- TFG (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,212 si es afroamericano) (unidades convencionales).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Síndrome Coronario Agudo
- Pacientes posoperatorios dentro de los 90 días posteriores a la cirugía anterior
- Pacientes actualmente en diálisis
- Pacientes de hospicio
- Pacientes < 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida con solución salina hipertónica
Furosemida con 150 mL de NaCl al 2,4%
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250-500 mg de furosemida (30 min IV cada 12 horas) con 150 ml de NaCl al 2,4 %
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Comparador activo: Furosemida de pulso
80-160 mg de furosemida (administrada durante 5 min IV dos veces al día)
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80-160 mg de furosemida (administrada durante 5 min IV dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función renal (TFG)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Respuesta diurética (definida como el logro del peso dentro del 2 % del peso corporal seco previamente determinado o alcanzar un estado clínicamente compensado que incluye el retorno del nivel funcional a la clase anterior de la NYHA según lo determine el médico tratante primario)
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Niveles de BNP
Periodo de tiempo: alta, 30 días y 6 meses
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alta, 30 días y 6 meses
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Análisis de costes de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Director de estudio: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- REaCH-23.07.09
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