- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028170
Sicurezza ed efficacia della soluzione salina ipertonica a basso dosaggio e della furosemide ad alto dosaggio per l'insufficienza cardiaca congestizia (REaCH)
Valutazione delle conseguenze renali e dell'efficacia funzionale della soluzione salina ipertonica a basso dosaggio e della furosemide per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è la diagnosi correlata al cuore in più rapida crescita in Nord America, con una probabilità che una persona la soffra durante la propria vita intorno al 20%. Nei pazienti con CHF, lo scompenso acuto che richiede il ricovero è comune. I pazienti con insufficienza renale sono più suscettibili al peggioramento della funzione renale o all'insufficienza renale conclamata in relazione a un episodio di scompenso cardiaco scompensato. Pertanto, c'è un grande bisogno di trattamento per aiutare i pazienti con disfunzione renale che può proteggerli contemporaneamente da un ulteriore deterioramento renale. Prove preliminari indicano che la soluzione salina ipertonica (HSS) combinata con diuretici dell'ansa ad alto dosaggio può migliorare la prognosi per i pazienti con CHF. In due studi separati, è stato riscontrato che questo trattamento allevia i sintomi della CHF e riduce significativamente la durata della degenza ospedaliera, nonché la morbilità e la mortalità successive alla degenza ospedaliera. Finora, gli studi disponibili hanno dimostrato che la funzione renale non è compromessa quando si utilizzano HSS e furosemide ad alte dosi come trattamento per CHF. I dati preliminari del nostro istituto suggeriscono che l'HSS a basso volume combinato con furosemide ad alto dosaggio può essere utile per i pazienti con insufficienza renale.
Ipotesi:
La furosemide ad alte dosi in combinazione con HSS a basso volume fornisce un'efficace risposta diuretica e ha un effetto benefico sulla conservazione della funzione renale durante il ricovero in ospedale rispetto alla furosemide pulsata nei pazienti con compromissione renale pre-trattamento (GFR < 60 mL/min).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CHF non compensati
Criteri di Framingham per HF
- 2 Maggiore o
- 1 maggiore 2 minore
Criteri principali:
- Dispnea parossistica notturna
- Distensione delle vene del collo
- Rantoli
- Cardiomegalia radiografica (aumento delle dimensioni del cuore alla radiografia del torace)
- Edema polmonare acuto
- S3 galoppo
- Aumento della pressione venosa centrale (>16 cm H2O nell'atrio destro)
- Reflusso epatogiugulare
- Perdita di peso > 4,5 kg in 5 giorni in risposta al trattamento
Criteri minori:
- Edema bilaterale alla caviglia
- Tosse notturna
- Dispnea da sforzo ordinario
- Epatomegalia
- Versamento pleurico
- Diminuzione della capacità vitale di un terzo rispetto al massimo registrato
- Tachicardia (frequenza cardiaca>120 battiti/min.)
- Nessun criterio di inclusione della frazione di eiezione
- VFG £ 60 ml/min
- VFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,212 se afroamericano) (unità convenzionali).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta
- Pazienti post-operatori entro 90 giorni dall'intervento precedente
- Pazienti attualmente in dialisi
- Pazienti dell'hospice
- Pazienti < 18 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Furosemide con soluzione salina ipertonica
Furosemide con 150 ml di NaCl al 2,4%.
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250-500 mg di furosemide (30 min EV ogni 12 ore) con 150 mL di NaCl al 2,4%
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Comparatore attivo: Impulso Furosemide
80-160 mg di furosemide (somministrato per 5 minuti EV due volte al giorno)
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80-160 mg di furosemide (somministrato per 5 minuti EV due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione renale (VFG)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Risposta diuretica (definita come raggiungimento del peso entro il 2% del peso corporeo secco precedentemente determinato o raggiungimento di uno stato clinicamente compensato compreso il ritorno del livello funzionale alla precedente classe NYHA come determinato dal medico curante primario)
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Livelli BNP
Lasso di tempo: dimissione, 30 giorni e 6 mesi
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dimissione, 30 giorni e 6 mesi
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Analisi dei costi di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Direttore dello studio: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
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- Malattie cardiache
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- Effetti fisiologici delle droghe
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- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- REaCH-23.07.09
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Prove cliniche su Insufficienza renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti