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Sicurezza ed efficacia della soluzione salina ipertonica a basso dosaggio e della furosemide ad alto dosaggio per l'insufficienza cardiaca congestizia (REaCH)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Valutazione delle conseguenze renali e dell'efficacia funzionale della soluzione salina ipertonica a basso dosaggio e della furosemide per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare furosemide ad alte dosi in combinazione con soluzione salina ipertonica a basso volume (2,4%) con furosemide a dose intermittente in pazienti con compromissione della funzionalità renale prima del trattamento. L'ipotesi è che fornirà una risposta diuretica efficace e avrà un effetto benefico sulla conservazione della funzione renale rispetto alla furosemide pulsata nei pazienti con insufficienza renale pre-trattamento (VFG < 60 mL/min).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è la diagnosi correlata al cuore in più rapida crescita in Nord America, con una probabilità che una persona la soffra durante la propria vita intorno al 20%. Nei pazienti con CHF, lo scompenso acuto che richiede il ricovero è comune. I pazienti con insufficienza renale sono più suscettibili al peggioramento della funzione renale o all'insufficienza renale conclamata in relazione a un episodio di scompenso cardiaco scompensato. Pertanto, c'è un grande bisogno di trattamento per aiutare i pazienti con disfunzione renale che può proteggerli contemporaneamente da un ulteriore deterioramento renale. Prove preliminari indicano che la soluzione salina ipertonica (HSS) combinata con diuretici dell'ansa ad alto dosaggio può migliorare la prognosi per i pazienti con CHF. In due studi separati, è stato riscontrato che questo trattamento allevia i sintomi della CHF e riduce significativamente la durata della degenza ospedaliera, nonché la morbilità e la mortalità successive alla degenza ospedaliera. Finora, gli studi disponibili hanno dimostrato che la funzione renale non è compromessa quando si utilizzano HSS e furosemide ad alte dosi come trattamento per CHF. I dati preliminari del nostro istituto suggeriscono che l'HSS a basso volume combinato con furosemide ad alto dosaggio può essere utile per i pazienti con insufficienza renale.

Ipotesi:

La furosemide ad alte dosi in combinazione con HSS a basso volume fornisce un'efficace risposta diuretica e ha un effetto benefico sulla conservazione della funzione renale durante il ricovero in ospedale rispetto alla furosemide pulsata nei pazienti con compromissione renale pre-trattamento (GFR < 60 mL/min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHF non compensati
  • Criteri di Framingham per HF

    • 2 Maggiore o
    • 1 maggiore 2 minore

Criteri principali:

  • Dispnea parossistica notturna
  • Distensione delle vene del collo
  • Rantoli
  • Cardiomegalia radiografica (aumento delle dimensioni del cuore alla radiografia del torace)
  • Edema polmonare acuto
  • S3 galoppo
  • Aumento della pressione venosa centrale (>16 cm H2O nell'atrio destro)
  • Reflusso epatogiugulare
  • Perdita di peso > 4,5 kg in 5 giorni in risposta al trattamento

Criteri minori:

  • Edema bilaterale alla caviglia
  • Tosse notturna
  • Dispnea da sforzo ordinario
  • Epatomegalia
  • Versamento pleurico
  • Diminuzione della capacità vitale di un terzo rispetto al massimo registrato
  • Tachicardia (frequenza cardiaca>120 battiti/min.)
  • Nessun criterio di inclusione della frazione di eiezione
  • VFG £ 60 ml/min
  • VFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,212 se afroamericano) (unità convenzionali).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta
  • Pazienti post-operatori entro 90 giorni dall'intervento precedente
  • Pazienti attualmente in dialisi
  • Pazienti dell'hospice
  • Pazienti < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide con soluzione salina ipertonica
Furosemide con 150 ml di NaCl al 2,4%.
250-500 mg di furosemide (30 min EV ogni 12 ore) con 150 mL di NaCl al 2,4%
Comparatore attivo: Impulso Furosemide
80-160 mg di furosemide (somministrato per 5 minuti EV due volte al giorno)
80-160 mg di furosemide (somministrato per 5 minuti EV due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale (VFG)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risposta diuretica (definita come raggiungimento del peso entro il 2% del peso corporeo secco precedentemente determinato o raggiungimento di uno stato clinicamente compensato compreso il ritorno del livello funzionale alla precedente classe NYHA come determinato dal medico curante primario)
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Livelli BNP
Lasso di tempo: dimissione, 30 giorni e 6 mesi
dimissione, 30 giorni e 6 mesi
Analisi dei costi di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Direttore dello studio: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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