- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028170
Sikkerhed og effektivitet af lavdosis hypertonisk saltvandsopløsning og højdosis furosemid til kongestiv hjertesvigt (REaCH)
Vurdering af nyrekonsekvenserne og funktionel effektivitet af lavdosis hyperton saltvandsopløsning og furosemid til behandling af kongestiv hjertesvigt i en randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er kongestiv hjertesvigt (CHF) den hurtigst voksende hjerterelaterede diagnose i Nordamerika, med en chance for, at en person oplever det i løbet af deres levetid omkring 20 %. Hos patienter med CHF er akut dekompensation, der kræver indlæggelser, almindelig. Patienter med nyreinsufficiens er mere modtagelige for forværring af nyrefunktionen eller åbenlyst nyresvigt i forhold til en episode med dekompenseret hjertesvigt. Der er således et stort behov for behandling for at hjælpe patienter med nyreinsufficiens, der samtidig kan beskytte dem mod yderligere nyreforringelse. Foreløbige beviser indikerer, at hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) kombineret med højdosis loop-diuretika kan forbedre prognosen for patienter med CHF. I to separate undersøgelser viste denne behandling sig at lindre symptomer på CHF og signifikant reducere hospitalsopholdslængden samt reducere sygelighed og dødelighed efter hospitalsophold. Indtil videre har tilgængelige undersøgelser vist, at nyrefunktionen ikke kompromitteres ved brug af HSS og højdosis furosemid som behandling af CHF. Foreløbige data fra vores institution tyder på, at lavvolumen HSS kombineret med højdosis furosemid kan være gavnlig for patienter med nyreinsufficiens.
Hypotese:
Højdosis furosemid i kombination med lavt volumen HSS giver et effektivt diuretisk respons og har en gavnlig effekt på bevarelse af nyrefunktionen under hospitalsindlæggelse sammenlignet med pulsfurosemid hos patienter med nedsat nyrefunktion før behandling (GFR < 60 ml/min).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukompenseret CHF
Framingham-kriterier for HF
- 2 Major el
- 1 dur 2 mol
Vigtigste kriterier:
- Paroxysmal natlig dyspnø
- Udspilning af nakkevene
- Rales
- Radiografisk kardiomegali (øgende hjertestørrelse ved røntgen af thorax)
- Akut lungeødem
- S3 galop
- Øget centralt venetryk (>16 cm H2O ved højre atrium)
- Hepatojugulær refluks
- Vægttab > 4,5 kg på 5 dage som svar på behandling
Mindre kriterier:
- Bilateralt ankelødem
- Natlig hoste
- Dyspnø ved almindelig anstrengelse
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Reducer i vital kapacitet med en tredjedel fra det maksimale registrerede
- Takykardi (puls>120 slag/min.)
- Inklusionskriterier for ingen udstødningsfraktion
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,212 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder).
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Post-op patienter inden for 90 dage efter tidligere operation
- Patienter i dialyse
- Hospice patienter
- Patienter < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Furosemid med hypertonisk saltvand
Furosemid med 150 ml 2,4% NaCl
|
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timer) med 150 ml 2,4 % NaCl
|
Aktiv komparator: Puls Furosemid
80-160 mg furosemid (givet over 5 min IV to gange dagligt)
|
80-160 mg furosemid (givet over 5 min IV to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunktion (GFR)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Diuretisk respons (defineret som opnåelse af vægt inden for 2 % af tidligere bestemt tør kropsvægt eller opnåelse af en klinisk kompenseret tilstand inklusive tilbagevenden af funktionsniveau til tidligere NYHA-klasse som bestemt af den primære behandlende læge)
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Vægttab
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
BNP niveauer
Tidsramme: udskrivelse, 30 dage og 6 måneder
|
udskrivelse, 30 dage og 6 måneder
|
Indlæggelsesomkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Studieleder: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCH-23.07.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med furosemid og hypertonisk saltvandsopløsning
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet