Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis hypertonisk saltvandsopløsning og højdosis furosemid til kongestiv hjertesvigt (REaCH)

8. februar 2012 opdateret af: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Vurdering af nyrekonsekvenserne og funktionel effektivitet af lavdosis hyperton saltvandsopløsning og furosemid til behandling af kongestiv hjertesvigt i en randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højdosis furosemid i kombination med lavvolumen hypertonisk saltopløsning (2,4%) med intermitterende pulsdosis furosemid hos patienter med nedsat nyrefunktion før behandlingen. Hypotesen er, at det vil give et effektivt diuretisk respons og have en gavnlig effekt på bevarelse af nyrefunktionen sammenlignet med pulsfurosemid hos patienter med nedsat nyrefunktion før behandling (GFR < 60 ml/min).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er kongestiv hjertesvigt (CHF) den hurtigst voksende hjerterelaterede diagnose i Nordamerika, med en chance for, at en person oplever det i løbet af deres levetid omkring 20 %. Hos patienter med CHF er akut dekompensation, der kræver indlæggelser, almindelig. Patienter med nyreinsufficiens er mere modtagelige for forværring af nyrefunktionen eller åbenlyst nyresvigt i forhold til en episode med dekompenseret hjertesvigt. Der er således et stort behov for behandling for at hjælpe patienter med nyreinsufficiens, der samtidig kan beskytte dem mod yderligere nyreforringelse. Foreløbige beviser indikerer, at hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) kombineret med højdosis loop-diuretika kan forbedre prognosen for patienter med CHF. I to separate undersøgelser viste denne behandling sig at lindre symptomer på CHF og signifikant reducere hospitalsopholdslængden samt reducere sygelighed og dødelighed efter hospitalsophold. Indtil videre har tilgængelige undersøgelser vist, at nyrefunktionen ikke kompromitteres ved brug af HSS og højdosis furosemid som behandling af CHF. Foreløbige data fra vores institution tyder på, at lavvolumen HSS kombineret med højdosis furosemid kan være gavnlig for patienter med nyreinsufficiens.

Hypotese:

Højdosis furosemid i kombination med lavt volumen HSS giver et effektivt diuretisk respons og har en gavnlig effekt på bevarelse af nyrefunktionen under hospitalsindlæggelse sammenlignet med pulsfurosemid hos patienter med nedsat nyrefunktion før behandling (GFR < 60 ml/min).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompenseret CHF
  • Framingham-kriterier for HF

    • 2 Major el
    • 1 dur 2 mol

Vigtigste kriterier:

  • Paroxysmal natlig dyspnø
  • Udspilning af nakkevene
  • Rales
  • Radiografisk kardiomegali (øgende hjertestørrelse ved røntgen af ​​thorax)
  • Akut lungeødem
  • S3 galop
  • Øget centralt venetryk (>16 cm H2O ved højre atrium)
  • Hepatojugulær refluks
  • Vægttab > 4,5 kg på 5 dage som svar på behandling

Mindre kriterier:

  • Bilateralt ankelødem
  • Natlig hoste
  • Dyspnø ved almindelig anstrengelse
  • Hepatomegali
  • Pleural effusion
  • Reducer i vital kapacitet med en tredjedel fra det maksimale registrerede
  • Takykardi (puls>120 slag/min.)
  • Inklusionskriterier for ingen udstødningsfraktion
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,212 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder).
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom
  • Post-op patienter inden for 90 dage efter tidligere operation
  • Patienter i dialyse
  • Hospice patienter
  • Patienter < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid med hypertonisk saltvand
Furosemid med 150 ml 2,4% NaCl
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timer) med 150 ml 2,4 % NaCl
Aktiv komparator: Puls Furosemid
80-160 mg furosemid (givet over 5 min IV to gange dagligt)
80-160 mg furosemid (givet over 5 min IV to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion (GFR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Diuretisk respons (defineret som opnåelse af vægt inden for 2 % af tidligere bestemt tør kropsvægt eller opnåelse af en klinisk kompenseret tilstand inklusive tilbagevenden af ​​funktionsniveau til tidligere NYHA-klasse som bestemt af den primære behandlende læge)
Tidsramme: en uge
en uge
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vægttab
Tidsramme: en uge
en uge
BNP niveauer
Tidsramme: udskrivelse, 30 dage og 6 måneder
udskrivelse, 30 dage og 6 måneder
Indlæggelsesomkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Studieleder: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med furosemid og hypertonisk saltvandsopløsning

3
Abonner