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Innocuité et efficacité de la solution saline hypertonique à faible dose et du furosémide à forte dose pour l'insuffisance cardiaque congestive (REaCH)

8 février 2012 mis à jour par: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Évaluation des conséquences rénales et de l'efficacité fonctionnelle de la solution saline hypertonique à faible dose et du furosémide pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive dans une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer le furosémide à haute dose en association avec une solution saline hypertonique à faible volume (2,4 %) avec le furosémide à dose pulsée intermittente chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement. L'hypothèse est qu'il fournira une réponse diurétique efficace et aura un effet bénéfique sur la préservation de la fonction rénale par rapport au furosémide pulsé chez les patients présentant une insuffisance rénale avant traitement (DFG < 60 mL/min).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est le diagnostic cardiaque qui connaît la croissance la plus rapide en Amérique du Nord, le risque qu'une personne en souffre au cours de sa vie étant d'environ 20 %. Chez les patients atteints d'ICC, les décompensations aiguës nécessitant des hospitalisations sont courantes. Les patients insuffisants rénaux sont plus susceptibles de présenter une aggravation de la fonction rénale ou une insuffisance rénale manifeste en relation avec un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée. Ainsi, il existe un grand besoin de traitement pour aider les patients atteints de dysfonctionnement rénal qui peuvent simultanément les protéger d'une nouvelle détérioration rénale. Des preuves préliminaires indiquent que la solution saline hypertonique (HSS) combinée à des diurétiques de l'anse à forte dose peut améliorer le pronostic des patients atteints d'ICC. Dans deux études distinctes, il a été constaté que ce traitement atténuait les symptômes de l'ICC et réduisait considérablement la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que la morbidité et la mortalité consécutives au séjour à l'hôpital. Jusqu'à présent, les études disponibles ont démontré que la fonction rénale n'est pas compromise lors de l'utilisation du HSS et du furosémide à haute dose comme traitement de l'ICC. Les données préliminaires de notre institution suggèrent que le SHS à faible volume combiné à une dose élevée de furosémide peut être bénéfique pour les patients insuffisants rénaux.

Hypothèse:

Le furosémide à haute dose associé à un HSS à faible volume fournit une réponse diurétique efficace et a un effet bénéfique sur la préservation de la fonction rénale pendant l'hospitalisation par rapport au furosémide pulsé chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement (DFG < 60 mL/min).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHF non compensé
  • Critères de Framingham pour HF

    • 2 majeur ou
    • 1 majeur 2 mineur

Critères majeurs :

  • Dyspnée paroxystique nocturne
  • Distension de la veine du cou
  • râles
  • Cardiomégalie radiographique (augmentation de la taille du cœur sur la radiographie thoracique)
  • Œdème pulmonaire aigu
  • Galop S3
  • Augmentation de la pression veineuse centrale (>16 cm H2O dans l'oreillette droite)
  • Reflux hépatojugulaire
  • Perte de poids > 4,5 kg en 5 jours en réponse au traitement

Critères mineurs :

  • Œdème bilatéral de la cheville
  • Toux nocturne
  • Dyspnée à l'effort ordinaire
  • Hépatomégalie
  • Épanchement pleural
  • Diminution de la capacité vitale d'un tiers par rapport au maximum enregistré
  • Tachycardie (fréquence cardiaque>120 battements/min.)
  • Aucun critère d'inclusion de la fraction d'éjection
  • DFG £ 60 mL/min
  • DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,212 si afro-américain) (unités conventionnelles).
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome coronarien aigu
  • Patients post-opératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie précédente
  • Patients actuellement sous dialyse
  • Patients de l'hospice
  • Patients < 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide avec solution saline hypertonique
Furosémide avec 150 mL de NaCl à 2,4 %
250-500 mg de furosémide (30 min IV Q 12 heures) avec 150 mL de NaCl à 2,4 %
Comparateur actif: Furosémide de pouls
80-160 mg de furosémide (administré en 5 min IV 2 fois/jour)
80-160 mg de furosémide (administré en 5 min IV 2 fois/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale (DFG)
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Réponse diurétique (définie comme l'atteinte d'un poids inférieur à 2 % du poids corporel sec précédemment déterminé ou l'atteinte d'un état cliniquement compensé, y compris le retour du niveau fonctionnel à la classe NYHA précédente, tel que déterminé par le médecin traitant principal)
Délai: une semaine
une semaine
Taux de réadmission
Délai: 6 mois
6 mois
Perte de poids
Délai: une semaine
une semaine
Niveaux de PNB
Délai: décharge, 30 jours et 6 mois
décharge, 30 jours et 6 mois
Analyse des coûts d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Directeur d'études: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur furosémide et solution saline hypertonique

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