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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028170
Innocuité et efficacité de la solution saline hypertonique à faible dose et du furosémide à forte dose pour l'insuffisance cardiaque congestive (REaCH)
Évaluation des conséquences rénales et de l'efficacité fonctionnelle de la solution saline hypertonique à faible dose et du furosémide pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive dans une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est le diagnostic cardiaque qui connaît la croissance la plus rapide en Amérique du Nord, le risque qu'une personne en souffre au cours de sa vie étant d'environ 20 %. Chez les patients atteints d'ICC, les décompensations aiguës nécessitant des hospitalisations sont courantes. Les patients insuffisants rénaux sont plus susceptibles de présenter une aggravation de la fonction rénale ou une insuffisance rénale manifeste en relation avec un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée. Ainsi, il existe un grand besoin de traitement pour aider les patients atteints de dysfonctionnement rénal qui peuvent simultanément les protéger d'une nouvelle détérioration rénale. Des preuves préliminaires indiquent que la solution saline hypertonique (HSS) combinée à des diurétiques de l'anse à forte dose peut améliorer le pronostic des patients atteints d'ICC. Dans deux études distinctes, il a été constaté que ce traitement atténuait les symptômes de l'ICC et réduisait considérablement la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que la morbidité et la mortalité consécutives au séjour à l'hôpital. Jusqu'à présent, les études disponibles ont démontré que la fonction rénale n'est pas compromise lors de l'utilisation du HSS et du furosémide à haute dose comme traitement de l'ICC. Les données préliminaires de notre institution suggèrent que le SHS à faible volume combiné à une dose élevée de furosémide peut être bénéfique pour les patients insuffisants rénaux.
Hypothèse:
Le furosémide à haute dose associé à un HSS à faible volume fournit une réponse diurétique efficace et a un effet bénéfique sur la préservation de la fonction rénale pendant l'hospitalisation par rapport au furosémide pulsé chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement (DFG < 60 mL/min).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHF non compensé
Critères de Framingham pour HF
- 2 majeur ou
- 1 majeur 2 mineur
Critères majeurs :
- Dyspnée paroxystique nocturne
- Distension de la veine du cou
- râles
- Cardiomégalie radiographique (augmentation de la taille du cœur sur la radiographie thoracique)
- Œdème pulmonaire aigu
- Galop S3
- Augmentation de la pression veineuse centrale (>16 cm H2O dans l'oreillette droite)
- Reflux hépatojugulaire
- Perte de poids > 4,5 kg en 5 jours en réponse au traitement
Critères mineurs :
- Œdème bilatéral de la cheville
- Toux nocturne
- Dyspnée à l'effort ordinaire
- Hépatomégalie
- Épanchement pleural
- Diminution de la capacité vitale d'un tiers par rapport au maximum enregistré
- Tachycardie (fréquence cardiaque>120 battements/min.)
- Aucun critère d'inclusion de la fraction d'éjection
- DFG £ 60 mL/min
- DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,212 si afro-américain) (unités conventionnelles).
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome coronarien aigu
- Patients post-opératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie précédente
- Patients actuellement sous dialyse
- Patients de l'hospice
- Patients < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furosémide avec solution saline hypertonique
Furosémide avec 150 mL de NaCl à 2,4 %
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250-500 mg de furosémide (30 min IV Q 12 heures) avec 150 mL de NaCl à 2,4 %
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Comparateur actif: Furosémide de pouls
80-160 mg de furosémide (administré en 5 min IV 2 fois/jour)
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80-160 mg de furosémide (administré en 5 min IV 2 fois/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction rénale (DFG)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réponse diurétique (définie comme l'atteinte d'un poids inférieur à 2 % du poids corporel sec précédemment déterminé ou l'atteinte d'un état cliniquement compensé, y compris le retour du niveau fonctionnel à la classe NYHA précédente, tel que déterminé par le médecin traitant principal)
Délai: une semaine
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une semaine
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Taux de réadmission
Délai: 6 mois
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6 mois
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Perte de poids
Délai: une semaine
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une semaine
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Niveaux de PNB
Délai: décharge, 30 jours et 6 mois
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décharge, 30 jours et 6 mois
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Analyse des coûts d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Directeur d'études: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- REaCH-23.07.09
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Essais cliniques sur furosémide et solution saline hypertonique
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Wright State UniversityBayerRésilié
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Qassim UniversityComplétéParodontite apicale | Douleur post-opératoire | Nécrose pulpaire dentaireArabie Saoudite
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Menoufia UniversityComplété
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Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalRecrutementMaladies utérinesEgypte
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BioAegis Therapeutics Inc.ComplétéPneumonie communautaireAustralie, Géorgie
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University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustComplétéAsthme | Immunothérapie | Allergie et immunologieRoyaume-Uni
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionComplété
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Jeffrey Alan Klein, MDPas encore de recrutementAnesthésie locale | Irritation au site d'injection | Inconfort au site d'injection | Ecchymoses au site d'injection | Effet indésirable de l'acide benzoïqueÉtats-Unis