- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01028170
Az alacsony dózisú hipertóniás sóoldat és a nagy dózisú furoszemid biztonságossága és hatékonysága pangásos szívelégtelenség esetén (REaCH)
Az alacsony dózisú hipertóniás sóoldat és a furoszemid vese következményeinek és funkcionális hatékonyságának felmérése a pangásos szívelégtelenség kezelésére randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a pangásos szívelégtelenség (CHF) a leggyorsabban növekvő szívvel kapcsolatos diagnózis Észak-Amerikában, és körülbelül 20% az esélye annak, hogy egy személy élete során tapasztalja ezt. CHF-ben szenvedő betegeknél gyakori a kórházi kezelést igénylő akut dekompenzáció. A veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosabbak a vesefunkció romlására vagy nyilvánvaló veseelégtelenségre a dekompenzált szívelégtelenség epizódjával összefüggésben. Így nagy szükség van a veseelégtelenségben szenvedő betegeket segítő kezelésre, amely egyúttal megvédi őket a további vesekárosodástól. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a hipertóniás sóoldat (HSS) nagy dózisú kacsdiuretikumokkal kombinálva javíthatja a CHF-ben szenvedő betegek prognózisát. Két különálló vizsgálatban megállapították, hogy ez a kezelés enyhíti a szívelégtelenség tüneteit, és jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint csökkenti a kórházi tartózkodás utáni morbiditást és mortalitást. Eddig a rendelkezésre álló vizsgálatok kimutatták, hogy a vesefunkció nem károsodik, ha HSS-t és nagy dózisú furoszemidet alkalmaznak a szívelégtelenség kezelésére. Intézményünk előzetes adatai szerint a kis volumenű HSS nagy dózisú furoszemiddel kombinálva előnyös lehet veseelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Hipotézis:
A nagy dózisú furoszemid kis térfogatú HSS-sel kombinálva hatékony vizelethajtó választ ad, és jótékony hatással van a vesefunkció megőrzésére a kórházi kezelés alatt a pulzáló furoszemidhez képest a kezelés előtti vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 60 ml/perc).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kompenzálatlan CHF
Framingham-kritériumok a HF-hez
- 2 őrnagy ill
- 1 dúr 2 moll
Főbb kritériumok:
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- A nyaki vénák tágulása
- Rales
- Radiográfiai kardiomegalia (a szív méretének növekedése a mellkas röntgenfelvételén)
- Akut tüdőödéma
- S3 galopp
- Megnövekedett központi vénás nyomás (>16 cm H2O a jobb pitvarban)
- Hepatojuguláris reflux
- Súlycsökkenés > 4,5 kg 5 nap alatt a kezelés hatására
Kisebb kritériumok:
- Kétoldali bokaödéma
- Éjszakai köhögés
- Légszomj normál terhelés esetén
- Hepatomegalia
- Mellkasi folyadékgyülem
- A vitálkapacitás csökkenése a maximumhoz képest egyharmaddal
- Tachycardia (pulzusszám > 120 ütés/perc)
- Nincs ejekciós frakció felvételi kritérium
- GFR £ 60 ml/perc
- GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,212, ha afroamerikai) (hagyományos mértékegységek).
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
- Posztoperatív betegek az előző műtétet követő 90 napon belül
- Jelenleg dializált betegek
- Hospice betegek
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Furoszemid hipertóniás sóoldattal
Furoszemid 150 ml 2,4%-os NaCl-dal
|
250-500 mg furoszemid (30 perc IV Q 12 óra) 150 ml 2,4%-os NaCl-dal
|
Aktív összehasonlító: Impulzus Furosemid
80-160 mg furoszemid (naponta kétszer 5 percen keresztül IV)
|
80-160 mg furoszemid (naponta kétszer 5 percen keresztül IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vesefunkció (GFR)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Diuretikus válasz (a korábban meghatározott száraz testtömeg 2%-án belüli testtömeg elérése vagy klinikailag kompenzált állapot elérése, beleértve a funkcionális szint visszatérését a korábbi NYHA osztályba az elsődleges kezelőorvos által meghatározott módon)
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Fogyás
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
BNP szintek
Időkeret: mentesítés, 30 nap és 6 hónap
|
mentesítés, 30 nap és 6 hónap
|
Kórházi költségek elemzése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Tanulmányi igazgató: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szív elégtelenség
- Veseelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REaCH-23.07.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok