Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú hipertóniás sóoldat és a nagy dózisú furoszemid biztonságossága és hatékonysága pangásos szívelégtelenség esetén (REaCH)

2012. február 8. frissítette: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Az alacsony dózisú hipertóniás sóoldat és a furoszemid vese következményeinek és funkcionális hatékonyságának felmérése a pangásos szívelégtelenség kezelésére randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú furoszemid kis térfogatú hipertóniás sóoldattal (2,4%) kombinációban adott furoszemid és az intermittáló impulzus dózisú furoszemid összehasonlítása a kezelés előtti veseműködési zavarban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a kezelés előtti vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 60 ml/perc) a pulzusos furoszemidhez képest hatékony vízhajtó választ biztosít, és jótékony hatással lesz a vesefunkció megőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a pangásos szívelégtelenség (CHF) a leggyorsabban növekvő szívvel kapcsolatos diagnózis Észak-Amerikában, és körülbelül 20% az esélye annak, hogy egy személy élete során tapasztalja ezt. CHF-ben szenvedő betegeknél gyakori a kórházi kezelést igénylő akut dekompenzáció. A veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosabbak a vesefunkció romlására vagy nyilvánvaló veseelégtelenségre a dekompenzált szívelégtelenség epizódjával összefüggésben. Így nagy szükség van a veseelégtelenségben szenvedő betegeket segítő kezelésre, amely egyúttal megvédi őket a további vesekárosodástól. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a hipertóniás sóoldat (HSS) nagy dózisú kacsdiuretikumokkal kombinálva javíthatja a CHF-ben szenvedő betegek prognózisát. Két különálló vizsgálatban megállapították, hogy ez a kezelés enyhíti a szívelégtelenség tüneteit, és jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint csökkenti a kórházi tartózkodás utáni morbiditást és mortalitást. Eddig a rendelkezésre álló vizsgálatok kimutatták, hogy a vesefunkció nem károsodik, ha HSS-t és nagy dózisú furoszemidet alkalmaznak a szívelégtelenség kezelésére. Intézményünk előzetes adatai szerint a kis volumenű HSS nagy dózisú furoszemiddel kombinálva előnyös lehet veseelégtelenségben szenvedő betegek számára.

Hipotézis:

A nagy dózisú furoszemid kis térfogatú HSS-sel kombinálva hatékony vizelethajtó választ ad, és jótékony hatással van a vesefunkció megőrzésére a kórházi kezelés alatt a pulzáló furoszemidhez képest a kezelés előtti vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 60 ml/perc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kompenzálatlan CHF
  • Framingham-kritériumok a HF-hez

    • 2 őrnagy ill
    • 1 dúr 2 moll

Főbb kritériumok:

  • Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
  • A nyaki vénák tágulása
  • Rales
  • Radiográfiai kardiomegalia (a szív méretének növekedése a mellkas röntgenfelvételén)
  • Akut tüdőödéma
  • S3 galopp
  • Megnövekedett központi vénás nyomás (>16 cm H2O a jobb pitvarban)
  • Hepatojuguláris reflux
  • Súlycsökkenés > 4,5 kg 5 nap alatt a kezelés hatására

Kisebb kritériumok:

  • Kétoldali bokaödéma
  • Éjszakai köhögés
  • Légszomj normál terhelés esetén
  • Hepatomegalia
  • Mellkasi folyadékgyülem
  • A vitálkapacitás csökkenése a maximumhoz képest egyharmaddal
  • Tachycardia (pulzusszám > 120 ütés/perc)
  • Nincs ejekciós frakció felvételi kritérium
  • GFR £ 60 ml/perc
  • GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,212, ha afroamerikai) (hagyományos mértékegységek).
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
  • Posztoperatív betegek az előző műtétet követő 90 napon belül
  • Jelenleg dializált betegek
  • Hospice betegek
  • 18 évesnél fiatalabb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoszemid hipertóniás sóoldattal
Furoszemid 150 ml 2,4%-os NaCl-dal
250-500 mg furoszemid (30 perc IV Q 12 óra) 150 ml 2,4%-os NaCl-dal
Aktív összehasonlító: Impulzus Furosemid
80-160 mg furoszemid (naponta kétszer 5 percen keresztül IV)
80-160 mg furoszemid (naponta kétszer 5 percen keresztül IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció (GFR)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
Diuretikus válasz (a korábban meghatározott száraz testtömeg 2%-án belüli testtömeg elérése vagy klinikailag kompenzált állapot elérése, beleértve a funkcionális szint visszatérését a korábbi NYHA osztályba az elsődleges kezelőorvos által meghatározott módon)
Időkeret: egy hét
egy hét
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fogyás
Időkeret: egy hét
egy hét
BNP szintek
Időkeret: mentesítés, 30 nap és 6 hónap
mentesítés, 30 nap és 6 hónap
Kórházi költségek elemzése
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Tanulmányi igazgató: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

3
Iratkozz fel