- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028170
Sikkerhet og effekt av lavdose hypertonisk saltvannsløsning og høydose furosemid for kongestiv hjertesvikt (REaCH)
Vurdering av nyrekonsekvenser og funksjonell effekt av lavdose hypertonisk saltvannsoppløsning og furosemid for behandling av kongestiv hjertesvikt i en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er kongestiv hjertesvikt (CHF) den raskest voksende hjerterelaterte diagnosen i Nord-Amerika, med en sjanse for at en person opplever det i løpet av livet rundt 20 %. Hos pasienter med CHF er akutt dekompensasjon som krever sykehusinnleggelser vanlig. Pasienter med nyreinsuffisiens er mer utsatt for forverring av nyrefunksjonen eller åpenbar nyresvikt i forhold til en episode med dekompensert hjertesvikt. Det er således et stort behov for behandling for å hjelpe pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig kan beskytte dem mot ytterligere nyreforverring. Foreløpige bevis indikerer at hypertonisk saltvannsløsning (HSS) kombinert med høydose loop-diuretika kan forbedre prognosen for pasienter med CHF. I to separate studier ble denne behandlingen funnet å lindre symptomer på CHF, og redusere sykehusoppholdet betydelig, samt redusere sykelighet og dødelighet etter sykehusopphold. Så langt har tilgjengelige studier vist at nyrefunksjonen ikke er kompromittert ved bruk av HSS og høydose furosemid som behandling for CHF. Foreløpige data fra vår institusjon tyder på at lavvolum HSS kombinert med høydose furosemid kan være fordelaktig for pasienter med nyresvikt.
Hypotese:
Høydose furosemid i kombinasjon med lavt volum HSS gir effektiv diuretisk respons og har en gunstig effekt på bevaring av nyrefunksjonen mens de er på sykehus sammenlignet med pulsfurosemid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling (GFR < 60 ml/min).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukompensert CHF
Framingham-kriterier for HF
- 2 Major eller
- 1 dur 2 moll
Hovedkriterier:
- Paroksysmal nattlig dyspné
- Utvidelse av nakkevene
- Rales
- Radiografisk kardiomegali (økende hjertestørrelse ved røntgen av thorax)
- Akutt lungeødem
- S3 galopp
- Økt sentralt venetrykk (>16 cm H2O ved høyre atrium)
- Hepatojugulær refluks
- Vekttap > 4,5 kg på 5 dager som respons på behandling
Mindre kriterier:
- Bilateralt ankelødem
- Nattlig hoste
- Dyspné ved vanlig anstrengelse
- Hepatomegali
- Pleuravæske
- Reduser vitalkapasiteten med en tredjedel fra maksimalt registrert
- Takykardi (puls>120 slag/min.)
- Ingen Ejection Fraction Inkluderingskriterier
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,212 hvis afroamerikansk) (konvensjonelle enheter).
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Post-op pasienter innen 90 dager etter forrige operasjon
- Pasienter i dialyse
- Hospice pasienter
- Pasienter < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Furosemid med hypertonisk saltvann
Furosemid med 150 ml 2,4 % NaCl
|
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timer) med 150 ml 2,4 % NaCl
|
Aktiv komparator: Puls furosemid
80-160 mg furosemid (gitt over 5 min IV to ganger daglig)
|
80-160 mg furosemid (gitt over 5 min IV to ganger daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunksjon (GFR)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Diuretisk respons (definert som oppnåelse av vekt innenfor 2 % av tidligere fastsatt tørr kroppsvekt eller oppnåelse av en klinisk kompensert tilstand inkludert tilbakeføring av funksjonsnivå til tidligere NYHA-klasse som bestemt av den primære behandlende legen)
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Vekttap
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
BNP-nivåer
Tidsramme: utskrivning, 30 dager og 6 måneder
|
utskrivning, 30 dager og 6 måneder
|
Kostnadsanalyse for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Studieleder: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCH-23.07.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater
Kliniske studier på furosemid og hyperton saltvannsoppløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført