Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lavdose hypertonisk saltvannsløsning og høydose furosemid for kongestiv hjertesvikt (REaCH)

8. februar 2012 oppdatert av: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Vurdering av nyrekonsekvenser og funksjonell effekt av lavdose hypertonisk saltvannsoppløsning og furosemid for behandling av kongestiv hjertesvikt i en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne høydose furosemid i kombinasjon med lavvolum hyperton saltvannsoppløsning (2,4 %) med intermitterende pulsdose furosemid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling. Hypotesen er at det vil gi effektiv diuretisk respons og ha en gunstig effekt på bevaring av nyrefunksjonen sammenlignet med pulsfurosemid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling (GFR < 60 ml/min).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er kongestiv hjertesvikt (CHF) den raskest voksende hjerterelaterte diagnosen i Nord-Amerika, med en sjanse for at en person opplever det i løpet av livet rundt 20 %. Hos pasienter med CHF er akutt dekompensasjon som krever sykehusinnleggelser vanlig. Pasienter med nyreinsuffisiens er mer utsatt for forverring av nyrefunksjonen eller åpenbar nyresvikt i forhold til en episode med dekompensert hjertesvikt. Det er således et stort behov for behandling for å hjelpe pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig kan beskytte dem mot ytterligere nyreforverring. Foreløpige bevis indikerer at hypertonisk saltvannsløsning (HSS) kombinert med høydose loop-diuretika kan forbedre prognosen for pasienter med CHF. I to separate studier ble denne behandlingen funnet å lindre symptomer på CHF, og redusere sykehusoppholdet betydelig, samt redusere sykelighet og dødelighet etter sykehusopphold. Så langt har tilgjengelige studier vist at nyrefunksjonen ikke er kompromittert ved bruk av HSS og høydose furosemid som behandling for CHF. Foreløpige data fra vår institusjon tyder på at lavvolum HSS kombinert med høydose furosemid kan være fordelaktig for pasienter med nyresvikt.

Hypotese:

Høydose furosemid i kombinasjon med lavt volum HSS gir effektiv diuretisk respons og har en gunstig effekt på bevaring av nyrefunksjonen mens de er på sykehus sammenlignet med pulsfurosemid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling (GFR < 60 ml/min).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukompensert CHF
  • Framingham-kriterier for HF

    • 2 Major eller
    • 1 dur 2 moll

Hovedkriterier:

  • Paroksysmal nattlig dyspné
  • Utvidelse av nakkevene
  • Rales
  • Radiografisk kardiomegali (økende hjertestørrelse ved røntgen av thorax)
  • Akutt lungeødem
  • S3 galopp
  • Økt sentralt venetrykk (>16 cm H2O ved høyre atrium)
  • Hepatojugulær refluks
  • Vekttap > 4,5 kg på 5 dager som respons på behandling

Mindre kriterier:

  • Bilateralt ankelødem
  • Nattlig hoste
  • Dyspné ved vanlig anstrengelse
  • Hepatomegali
  • Pleuravæske
  • Reduser vitalkapasiteten med en tredjedel fra maksimalt registrert
  • Takykardi (puls>120 slag/min.)
  • Ingen Ejection Fraction Inkluderingskriterier
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,212 hvis afroamerikansk) (konvensjonelle enheter).
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt koronarsyndrom
  • Post-op pasienter innen 90 dager etter forrige operasjon
  • Pasienter i dialyse
  • Hospice pasienter
  • Pasienter < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid med hypertonisk saltvann
Furosemid med 150 ml 2,4 % NaCl
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timer) med 150 ml 2,4 % NaCl
Aktiv komparator: Puls furosemid
80-160 mg furosemid (gitt over 5 min IV to ganger daglig)
80-160 mg furosemid (gitt over 5 min IV to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon (GFR)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Diuretisk respons (definert som oppnåelse av vekt innenfor 2 % av tidligere fastsatt tørr kroppsvekt eller oppnåelse av en klinisk kompensert tilstand inkludert tilbakeføring av funksjonsnivå til tidligere NYHA-klasse som bestemt av den primære behandlende legen)
Tidsramme: en uke
en uke
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vekttap
Tidsramme: en uke
en uke
BNP-nivåer
Tidsramme: utskrivning, 30 dager og 6 måneder
utskrivning, 30 dager og 6 måneder
Kostnadsanalyse for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Studieleder: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på furosemid og hyperton saltvannsoppløsning

3
Abonnere