- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028170
Säkerhet och effekt av lågdos hyperton saltlösning och högdos furosemid för kronisk hjärtsvikt (REaCH)
Bedömning av njurkonsekvenser och funktionell effekt av lågdos hyperton saltlösning och furosemid för behandling av kronisk hjärtsvikt i en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är kongestiv hjärtsvikt (CHF) den snabbast växande hjärtrelaterade diagnosen i Nordamerika, med en chans att en person upplever det under sin livstid runt 20 %. Hos patienter med CHF är akut dekompensation som kräver sjukhusvård vanligt. Patienter med njurinsufficiens är mer mottagliga för försämring av njurfunktionen eller uppenbar njursvikt i samband med en episod av dekompenserad hjärtsvikt. Det finns alltså ett stort behov av behandling för att hjälpa patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt kan skydda dem från ytterligare njurförsämring. Preliminära bevis tyder på att hyperton saltlösning (HSS) i kombination med högdos loopdiuretika kan förbättra prognosen för patienter med CHF. I två separata studier visade sig denna behandling lindra symtom på CHF och signifikant minska sjukhusvistelsen, samt minska sjuklighet och dödlighet efter sjukhusvistelse. Hittills har tillgängliga studier visat att njurfunktionen inte äventyras när man använder HSS och högdos furosemid som behandling för CHF. Preliminära data från vår institution tyder på att lågvolym HSS i kombination med högdos furosemid kan vara fördelaktigt för patienter med njurinsufficiens.
Hypotes:
Högdos furosemid i kombination med lågvolym HSS ger ett effektivt diuretiskt svar och har en gynnsam effekt på bevarande av njurfunktionen på sjukhus jämfört med pulsfurosemid hos patienter med nedsatt njurfunktion före behandling (GFR < 60 ml/min).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okompenserad CHF
Framingham-kriterier för HF
- 2 Major eller
- 1 dur 2 moll
Huvudkriterier:
- Paroxysmal nattlig dyspné
- Utvidgning av halsven
- Rales
- Röntgenkardiomegali (ökande hjärtstorlek på bröströntgen)
- Akut lungödem
- S3 galopp
- Ökat centralt venöst tryck (>16 cm H2O i höger förmak)
- Hepatojugulär reflux
- Viktminskning > 4,5 kg på 5 dagar som svar på behandling
Mindre kriterier:
- Bilateralt fotledsödem
- Nattlig hosta
- Dyspné vid vanlig ansträngning
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Minska vitalkapaciteten med en tredjedel från maximalt registrerat
- Takykardi (puls >120 slag/min.)
- Inklusionskriterier för inga utstötningsfraktioner
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om hona) x (1,212 om afroamerikansk) (konventionella enheter).
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- Patienter efter operation inom 90 dagar efter föregående operation
- Patienter i dialys
- Hospice patienter
- Patienter < 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Furosemid med hyperton saltlösning
Furosemid med 150 ml 2,4 % NaCl
|
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timmar) med 150 ml 2,4 % NaCl
|
Aktiv komparator: Puls furosemid
80-160 mg furosemid (Givs under 5 min IV två gånger om dagen)
|
80-160 mg furosemid (Givs under 5 min IV två gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Njurfunktion (GFR)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Diuretisk respons (definieras som uppnående av vikt inom 2 % av tidigare fastställd torr kroppsvikt eller uppnående av ett kliniskt kompenserat tillstånd inklusive återgång av funktionsnivå till tidigare NYHA-klass enligt bestämt av den primära behandlande läkaren)
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Viktminskning
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
BNP-nivåer
Tidsram: utskrivning, 30 dagar och 6 månader
|
utskrivning, 30 dagar och 6 månader
|
Sjukhuskostnadsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Studierektor: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REaCH-23.07.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på furosemid och hyperton saltlösning
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenOkänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadUttorkning | Hjärnödem | Svullnad i hjärnanFörenta staterna
-
Oxford Brookes UniversityAvslutad
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAvslutadOspecificerad komplikation av levertransplantationSpanien