Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lågdos hyperton saltlösning och högdos furosemid för kronisk hjärtsvikt (REaCH)

8 februari 2012 uppdaterad av: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Bedömning av njurkonsekvenser och funktionell effekt av lågdos hyperton saltlösning och furosemid för behandling av kronisk hjärtsvikt i en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra högdos furosemid i kombination med låg volym hyperton saltlösning (2,4 %) med intermittent pulsdos furosemid hos patienter med nedsatt njurfunktion före behandling. Hypotesen är att det kommer att ge ett effektivt diuretiskt svar och ha en gynnsam effekt på bevarande av njurfunktionen jämfört med pulsfurosemid hos patienter med nedsatt njurfunktion före behandling (GFR < 60 ml/min).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande är kongestiv hjärtsvikt (CHF) den snabbast växande hjärtrelaterade diagnosen i Nordamerika, med en chans att en person upplever det under sin livstid runt 20 %. Hos patienter med CHF är akut dekompensation som kräver sjukhusvård vanligt. Patienter med njurinsufficiens är mer mottagliga för försämring av njurfunktionen eller uppenbar njursvikt i samband med en episod av dekompenserad hjärtsvikt. Det finns alltså ett stort behov av behandling för att hjälpa patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt kan skydda dem från ytterligare njurförsämring. Preliminära bevis tyder på att hyperton saltlösning (HSS) i kombination med högdos loopdiuretika kan förbättra prognosen för patienter med CHF. I två separata studier visade sig denna behandling lindra symtom på CHF och signifikant minska sjukhusvistelsen, samt minska sjuklighet och dödlighet efter sjukhusvistelse. Hittills har tillgängliga studier visat att njurfunktionen inte äventyras när man använder HSS och högdos furosemid som behandling för CHF. Preliminära data från vår institution tyder på att lågvolym HSS i kombination med högdos furosemid kan vara fördelaktigt för patienter med njurinsufficiens.

Hypotes:

Högdos furosemid i kombination med lågvolym HSS ger ett effektivt diuretiskt svar och har en gynnsam effekt på bevarande av njurfunktionen på sjukhus jämfört med pulsfurosemid hos patienter med nedsatt njurfunktion före behandling (GFR < 60 ml/min).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okompenserad CHF
  • Framingham-kriterier för HF

    • 2 Major eller
    • 1 dur 2 moll

Huvudkriterier:

  • Paroxysmal nattlig dyspné
  • Utvidgning av halsven
  • Rales
  • Röntgenkardiomegali (ökande hjärtstorlek på bröströntgen)
  • Akut lungödem
  • S3 galopp
  • Ökat centralt venöst tryck (>16 cm H2O i höger förmak)
  • Hepatojugulär reflux
  • Viktminskning > 4,5 kg på 5 dagar som svar på behandling

Mindre kriterier:

  • Bilateralt fotledsödem
  • Nattlig hosta
  • Dyspné vid vanlig ansträngning
  • Hepatomegali
  • Pleural effusion
  • Minska vitalkapaciteten med en tredjedel från maximalt registrerat
  • Takykardi (puls >120 slag/min.)
  • Inklusionskriterier för inga utstötningsfraktioner
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om hona) x (1,212 om afroamerikansk) (konventionella enheter).
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut kranskärlssyndrom
  • Patienter efter operation inom 90 dagar efter föregående operation
  • Patienter i dialys
  • Hospice patienter
  • Patienter < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid med hyperton saltlösning
Furosemid med 150 ml 2,4 % NaCl
250-500 mg furosemid (30 min IV Q 12 timmar) med 150 ml 2,4 % NaCl
Aktiv komparator: Puls furosemid
80-160 mg furosemid (Givs under 5 min IV två gånger om dagen)
80-160 mg furosemid (Givs under 5 min IV två gånger om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion (GFR)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Diuretisk respons (definieras som uppnående av vikt inom 2 % av tidigare fastställd torr kroppsvikt eller uppnående av ett kliniskt kompenserat tillstånd inklusive återgång av funktionsnivå till tidigare NYHA-klass enligt bestämt av den primära behandlande läkaren)
Tidsram: en vecka
en vecka
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Viktminskning
Tidsram: en vecka
en vecka
BNP-nivåer
Tidsram: utskrivning, 30 dagar och 6 månader
utskrivning, 30 dagar och 6 månader
Sjukhuskostnadsanalys
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Studierektor: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på furosemid och hyperton saltlösning

3
Prenumerera