- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01028170
Безопасность и эффективность низких доз гипертонического солевого раствора и высоких доз фуросемида при застойной сердечной недостаточности (REaCH)
Оценка почечных последствий и функциональной эффективности низких доз гипертонического солевого раствора и фуросемида для лечения застойной сердечной недостаточности в рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является самым быстрорастущим диагнозом, связанным с сердцем, в Северной Америке, при этом вероятность того, что человек испытает ее в течение жизни, составляет около 20%. У больных с ХСН часто встречается острая декомпенсация, требующая госпитализации. Пациенты с почечной недостаточностью более подвержены ухудшению почечной функции или выраженной почечной недостаточности в связи с эпизодом декомпенсированной сердечной недостаточности. Таким образом, существует большая потребность в лечении пациентов с почечной дисфункцией, которое одновременно может защитить их от дальнейшего ухудшения функции почек. Предварительные данные указывают на то, что гипертонический солевой раствор (ГСР) в сочетании с высокими дозами петлевых диуретиков может улучшить прогноз у пациентов с ХСН. В двух отдельных исследованиях было обнаружено, что это лечение облегчает симптомы ХСН и значительно сокращает продолжительность пребывания в больнице, а также снижает заболеваемость и смертность после пребывания в больнице. На сегодняшний день имеющиеся исследования показали, что почечная функция не нарушается при использовании HSS и высоких доз фуросемида для лечения ЗСН. Предварительные данные нашего учреждения позволяют предположить, что низкообъемная HSS в сочетании с высокой дозой фуросемида может быть полезной для пациентов с почечной недостаточностью.
Гипотеза:
Высокие дозы фуросемида в сочетании с низкообъемным HSS обеспечивают эффективный диуретический эффект и благоприятно влияют на сохранение почечной функции в условиях стационара по сравнению с пульс-фуросемидом у пациентов с почечной недостаточностью до лечения (СКФ < 60 мл/мин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некомпенсированный CHF
Фремингемские критерии для ВЧ
- 2 майора или
- 1 мажор 2 минор
Основные критерии:
- Пароксизмальная ночная одышка
- Вздутие шейных вен
- хрипы
- Рентгенологическая кардиомегалия (увеличение размеров сердца на рентгенограмме грудной клетки)
- Острый отек легких
- S3 галоп
- Повышение центрального венозного давления (>16 см H2O в правом предсердии)
- Гепатоюгулярный рефлюкс
- Потеря веса > 4,5 кг за 5 дней в ответ на лечение
Второстепенные критерии:
- Двусторонний отек голеностопного сустава
- ночной кашель
- Одышка при обычной нагрузке
- Гепатомегалия
- Плевральный выпот
- Снижение жизненной емкости легких на треть от максимальной зарегистрированной
- Тахикардия (ЧСС>120 уд/мин.)
- Отсутствие фракции выброса Критерии включения
- СКФ £ 60 мл/мин
- СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 х (Sкр)-1,154 х (Возраст)-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,212 для афроамериканцев) (условные единицы).
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Послеоперационные пациенты в течение 90 дней после предыдущей операции
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе
- Хосписные пациенты
- Пациенты < 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фуросемид с гипертоническим раствором
Фуросемид с 150 мл 2,4% NaCl
|
250-500 мг фуросемида (30 мин внутривенно каждые 12 часов) со 150 мл 2,4% NaCl
|
Активный компаратор: Пульс Фуросемид
80-160 мг фуросемида (вводить в течение 5 минут внутривенно два раза в день)
|
80-160 мг фуросемида (вводить в течение 5 минут внутривенно два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функция почек (СКФ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Диуретический ответ (определяемый как достижение веса в пределах 2% от ранее определенного сухого веса тела или достижение клинически компенсированного состояния, включая возвращение функционального уровня к предыдущему классу NYHA, как определено лечащим врачом)
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Потеря веса
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Уровни МНП
Временное ограничение: выписка, 30 дней и 6 мес.
|
выписка, 30 дней и 6 мес.
|
Анализ затрат на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Директор по исследованиям: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- REaCH-23.07.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай