Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность низких доз гипертонического солевого раствора и высоких доз фуросемида при застойной сердечной недостаточности (REaCH)

8 февраля 2012 г. обновлено: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Оценка почечных последствий и функциональной эффективности низких доз гипертонического солевого раствора и фуросемида для лечения застойной сердечной недостаточности в рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании

Целью данного исследования является сравнение высокой дозы фуросемида в сочетании с гипертоническим солевым раствором малого объема (2,4%) с прерывистой пульсовой дозой фуросемида у пациентов с нарушением функции почек до лечения. Гипотеза состоит в том, что он обеспечит эффективный диуретический ответ и окажет положительное влияние на сохранение почечной функции по сравнению с пульс-фуросемидом у пациентов с почечной недостаточностью до лечения (СКФ < 60 мл/мин).

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является самым быстрорастущим диагнозом, связанным с сердцем, в Северной Америке, при этом вероятность того, что человек испытает ее в течение жизни, составляет около 20%. У больных с ХСН часто встречается острая декомпенсация, требующая госпитализации. Пациенты с почечной недостаточностью более подвержены ухудшению почечной функции или выраженной почечной недостаточности в связи с эпизодом декомпенсированной сердечной недостаточности. Таким образом, существует большая потребность в лечении пациентов с почечной дисфункцией, которое одновременно может защитить их от дальнейшего ухудшения функции почек. Предварительные данные указывают на то, что гипертонический солевой раствор (ГСР) в сочетании с высокими дозами петлевых диуретиков может улучшить прогноз у пациентов с ХСН. В двух отдельных исследованиях было обнаружено, что это лечение облегчает симптомы ХСН и значительно сокращает продолжительность пребывания в больнице, а также снижает заболеваемость и смертность после пребывания в больнице. На сегодняшний день имеющиеся исследования показали, что почечная функция не нарушается при использовании HSS и высоких доз фуросемида для лечения ЗСН. Предварительные данные нашего учреждения позволяют предположить, что низкообъемная HSS в сочетании с высокой дозой фуросемида может быть полезной для пациентов с почечной недостаточностью.

Гипотеза:

Высокие дозы фуросемида в сочетании с низкообъемным HSS обеспечивают эффективный диуретический эффект и благоприятно влияют на сохранение почечной функции в условиях стационара по сравнению с пульс-фуросемидом у пациентов с почечной недостаточностью до лечения (СКФ < 60 мл/мин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некомпенсированный CHF
  • Фремингемские критерии для ВЧ

    • 2 майора или
    • 1 мажор 2 минор

Основные критерии:

  • Пароксизмальная ночная одышка
  • Вздутие шейных вен
  • хрипы
  • Рентгенологическая кардиомегалия (увеличение размеров сердца на рентгенограмме грудной клетки)
  • Острый отек легких
  • S3 галоп
  • Повышение центрального венозного давления (>16 см H2O в правом предсердии)
  • Гепатоюгулярный рефлюкс
  • Потеря веса > 4,5 кг за 5 дней в ответ на лечение

Второстепенные критерии:

  • Двусторонний отек голеностопного сустава
  • ночной кашель
  • Одышка при обычной нагрузке
  • Гепатомегалия
  • Плевральный выпот
  • Снижение жизненной емкости легких на треть от максимальной зарегистрированной
  • Тахикардия (ЧСС>120 уд/мин.)
  • Отсутствие фракции выброса Критерии включения
  • СКФ £ 60 мл/мин
  • СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 х (Sкр)-1,154 х (Возраст)-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,212 для афроамериканцев) (условные единицы).
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом
  • Послеоперационные пациенты в течение 90 дней после предыдущей операции
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе
  • Хосписные пациенты
  • Пациенты < 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид с гипертоническим раствором
Фуросемид с 150 мл 2,4% NaCl
250-500 мг фуросемида (30 мин внутривенно каждые 12 часов) со 150 мл 2,4% NaCl
Активный компаратор: Пульс Фуросемид
80-160 мг фуросемида (вводить в течение 5 минут внутривенно два раза в день)
80-160 мг фуросемида (вводить в течение 5 минут внутривенно два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек (СКФ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Диуретический ответ (определяемый как достижение веса в пределах 2% от ранее определенного сухого веса тела или достижение клинически компенсированного состояния, включая возвращение функционального уровня к предыдущему классу NYHA, как определено лечащим врачом)
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Потеря веса
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
Уровни МНП
Временное ограничение: выписка, 30 дней и 6 мес.
выписка, 30 дней и 6 мес.
Анализ затрат на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Директор по исследованиям: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Подписаться