- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028170
울혈성 심부전에 대한 저용량 고장식염수와 고용량 Furosemide의 안전성과 효능 (REaCH)
무작위, 이중 맹검, 전향적 연구에서 울혈성 심부전 치료를 위한 저용량 고장 식염수와 푸로세마이드의 신장 결과 및 기능적 효능 평가
연구 개요
상세 설명
현재 울혈성 심부전(CHF)은 북미 지역에서 가장 빠르게 성장하는 심장 관련 진단으로, 평생 동안 경험할 확률이 약 20%입니다. CHF 환자의 경우 입원이 필요한 급성 대상부전이 일반적입니다. 신부전 환자는 비대상성 심부전 에피소드와 관련하여 신기능 악화 또는 명백한 신부전이 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서, 신장 기능 장애가 있는 환자를 보조하는 동시에 추가 신장 악화로부터 환자를 보호할 수 있는 치료에 대한 필요성이 절실합니다. 예비 증거는 고용량 루프 이뇨제와 결합된 고장성 식염수(HSS)가 CHF 환자의 예후를 개선할 수 있음을 나타냅니다. 두 개의 별도 연구에서 이 치료는 CHF 증상을 완화하고 입원 기간을 크게 단축할 뿐만 아니라 입원 후 이환율과 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 지금까지 이용 가능한 연구에 따르면 HSS와 고용량 푸로세마이드를 CHF 치료제로 사용할 때 신장 기능이 손상되지 않는다는 것이 입증되었습니다. 우리 기관의 예비 데이터는 고용량 푸로세마이드와 결합된 저용량 HSS가 신부전 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다.
가설:
저용량 HSS와 고용량 푸로세마이드를 병용하면 효과적인 이뇨 반응을 제공하고 치료 전 신장애(GFR < 60 mL/min) 환자의 펄스 푸로세마이드와 비교하여 병원에 있는 동안 신장 기능 보존에 유익한 효과가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보상되지 않은 CHF
HF에 대한 프레이밍햄 기준
- 2 전공 또는
- 1 전공 2 부전공
주요 기준:
- 발작성 야간 호흡곤란
- 목 정맥 팽창
- 랄레스
- 방사선 심비대(흉부 방사선 촬영에서 심장 크기 증가)
- 급성 폐부종
- S3 갤럽
- 증가된 중심정맥압(우심방에서 >16 cm H2O)
- 간경정맥 역류
- 치료에 대한 반응으로 5일 동안 체중 감소 > 4.5kg
사소한 기준:
- 양측 발목 부종
- 야행성 기침
- 일상적인 활동 시 호흡곤란
- 간비대
- 흉수
- 기록된 최대치에서 1/3로 폐활량 감소
- 빈맥(심박수>120회/분)
- 방출 부분 포함 기준 없음
- GFR £ 60mL/분
- 사구체여과율(mL/분/1.73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성의 경우 0.742) x (아프리카계 미국인의 경우 1.212) (기존 단위).
- 동의
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 이전 수술 후 90일 이내의 수술 후 환자
- 현재 투석 중인 환자
- 호스피스 환자
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypertonic 식염수와 Furosemide
2.4% NaCl 150mL가 포함된 푸로세마이드
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150mL의 2.4% NaCl을 포함하는 250-500mg 푸로세마이드(30분 IV Q 12시간)
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활성 비교기: 펄스 푸로세마이드
80-160 mg furosemide (하루 2회 5분 동안 IV 투여)
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80-160 mg furosemide (하루 2회 5분 동안 IV 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능(GFR)
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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이뇨 반응(이전에 결정된 건조 체중의 2% 이내의 체중 달성 또는 주치의가 결정한 이전 NYHA 클래스로 기능 수준의 복귀를 포함하여 임상적으로 보상된 상태에 도달하는 것으로 정의됨)
기간: 일주일
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일주일
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재입학률
기간: 6 개월
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6 개월
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체중 감량
기간: 일주일
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일주일
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BNP 수준
기간: 퇴원 30일 6개월
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퇴원 30일 6개월
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입원비 분석
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- 연구 책임자: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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