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울혈성 심부전에 대한 저용량 고장식염수와 고용량 Furosemide의 안전성과 효능 (REaCH)

2012년 2월 8일 업데이트: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

무작위, 이중 맹검, 전향적 연구에서 울혈성 심부전 치료를 위한 저용량 고장 식염수와 푸로세마이드의 신장 결과 및 기능적 효능 평가

이 연구의 목적은 치료 전 신장 기능 장애가 있는 환자에서 고용량 푸로세마이드와 저용량 고장 식염수(2.4%)를 간헐적 펄스 용량 푸로세마이드와 병용하는 것을 비교하는 것입니다. 치료 전 신장애(GFR < 60 mL/min) 환자에서 푸로세미드 펄스에 비해 효과적인 이뇨 반응을 제공하고 신기능 보존에 유익한 효과가 있을 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 울혈성 심부전(CHF)은 북미 지역에서 가장 빠르게 성장하는 심장 관련 진단으로, 평생 동안 경험할 확률이 약 20%입니다. CHF 환자의 경우 입원이 필요한 급성 대상부전이 일반적입니다. 신부전 환자는 비대상성 심부전 에피소드와 관련하여 신기능 악화 또는 명백한 신부전이 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서, 신장 기능 장애가 있는 환자를 보조하는 동시에 추가 신장 악화로부터 환자를 보호할 수 있는 치료에 대한 필요성이 절실합니다. 예비 증거는 고용량 루프 이뇨제와 결합된 고장성 식염수(HSS)가 CHF 환자의 예후를 개선할 수 있음을 나타냅니다. 두 개의 별도 연구에서 이 치료는 CHF 증상을 완화하고 입원 기간을 크게 단축할 뿐만 아니라 입원 후 이환율과 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 지금까지 이용 가능한 연구에 따르면 HSS와 고용량 푸로세마이드를 CHF 치료제로 사용할 때 신장 기능이 손상되지 않는다는 것이 입증되었습니다. 우리 기관의 예비 데이터는 고용량 푸로세마이드와 결합된 저용량 HSS가 신부전 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다.

가설:

저용량 HSS와 고용량 푸로세마이드를 병용하면 효과적인 이뇨 반응을 제공하고 치료 전 신장애(GFR < 60 mL/min) 환자의 펄스 푸로세마이드와 비교하여 병원에 있는 동안 신장 기능 보존에 유익한 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보상되지 않은 CHF
  • HF에 대한 프레이밍햄 기준

    • 2 전공 또는
    • 1 전공 2 부전공

주요 기준:

  • 발작성 야간 호흡곤란
  • 목 정맥 팽창
  • 랄레스
  • 방사선 심비대(흉부 방사선 촬영에서 심장 크기 증가)
  • 급성 폐부종
  • S3 갤럽
  • 증가된 중심정맥압(우심방에서 >16 cm H2O)
  • 간경정맥 역류
  • 치료에 대한 반응으로 5일 동안 체중 감소 > 4.5kg

사소한 기준:

  • 양측 발목 부종
  • 야행성 기침
  • 일상적인 활동 시 호흡곤란
  • 간비대
  • 흉수
  • 기록된 최대치에서 1/3로 폐활량 감소
  • 빈맥(심박수>120회/분)
  • 방출 부분 포함 기준 없음
  • GFR £ 60mL/분
  • 사구체여과율(mL/분/1.73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성의 경우 0.742) x (아프리카계 미국인의 경우 1.212) (기존 단위).
  • 동의

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군 환자
  • 이전 수술 후 90일 이내의 수술 후 환자
  • 현재 투석 중인 환자
  • 호스피스 환자
  • 18세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hypertonic 식염수와 Furosemide
2.4% NaCl 150mL가 포함된 푸로세마이드
150mL의 2.4% NaCl을 포함하는 250-500mg 푸로세마이드(30분 IV Q 12시간)
활성 비교기: 펄스 푸로세마이드
80-160 mg furosemide (하루 2회 5분 동안 IV 투여)
80-160 mg furosemide (하루 2회 5분 동안 IV 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능(GFR)
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 30 일
30 일
이뇨 반응(이전에 결정된 건조 체중의 2% 이내의 체중 달성 또는 주치의가 결정한 이전 NYHA 클래스로 기능 수준의 복귀를 포함하여 임상적으로 보상된 상태에 도달하는 것으로 정의됨)
기간: 일주일
일주일
재입학률
기간: 6 개월
6 개월
체중 감량
기간: 일주일
일주일
BNP 수준
기간: 퇴원 30일 6개월
퇴원 30일 6개월
입원비 분석
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • 연구 책임자: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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푸로세마이드 및 고장성 식염수에 대한 임상 시험

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