PCV10 反应原性和免疫原性研究 - Malindi (PRISM)
2018年2月22日 更新者：KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
12-59 个月大儿童的 10 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV10) 的免疫原性和反应原性
世界卫生组织建议发展中国家应将肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 纳入其常规免疫计划。
肯尼亚卫生部预计在 2010 年将 PCV 的新配方 PCV10 引入常规儿童免疫计划。
在肯尼亚指定监测疫苗影响的地区，将开展一项追赶运动，为 12-59 个月大的儿童接种疫苗。
已发现 PCV10 对婴儿安全有效。
它被许可用于 2 岁以下的儿童，但尚未评估其作为 12 个月以上儿童的主要系列。
本研究将评估在 12-59 个月大时首次接种的 PCV10 的免疫原性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Coast
-
Malindi、Coast、肯尼亚
- Malindi District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12-59 个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 目前有发热性疾病（体温 >38.5°C）
- 以前接受过任何肺炎球菌疫苗
- 之前在一岁后接种含百白破的疫苗
- 以前接受过甲型肝炎疫苗
- 严重营养不良（中上臂围 <11.5 厘米）或其他严重疾病（例如恶性肿瘤、艾滋病、肺结核）
- 在过去 6 个月内癫痫发作或进行性神经系统疾病
- 已知对疫苗或疫苗成分过敏
- 居住在 Kilifi 人口统计监测区
- 打算在未来 6 个月内离开研究区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组儿童将接种 2 剂 PCV10 疫苗，一剂在入学时接种，一剂在 2 个月后接种，然后在 4 个月后接种一剂 DTaP 疫苗
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护士将在第 0 天和第 60 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 PCV10，并在第 180 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 DTaP。
其他名称：
护士将在第 0 天和第 180 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 PCV10，并在第 60 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 DTaP。
其他名称：
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实验性的：B组
B 组儿童将接种 PCV10 疫苗，然后在 2 个月后接种一剂 DTaP 疫苗，并在 4 个月后接种另一剂 PCV10。
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护士将在第 0 天和第 60 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 PCV10，并在第 180 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 DTaP。
其他名称：
护士将在第 0 天和第 180 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 PCV10，并在第 60 天肌肉注射 0.5mL 剂量的 DTaP。
其他名称：
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有源比较器：C组
C 组儿童将接种一剂甲肝疫苗，2 个月后接种一剂 DTaP 疫苗，4 个月后接种另一剂甲肝疫苗，同时接种一剂 PCV10。
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护士将在第 0 天和第 180 天肌肉注射 0.5mL 剂量的甲肝疫苗；第 60 天肌肉注射 0.5 mL 剂量的 DTaP；并在第 180 天注射 0.5 mL 剂量的 PCV10。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清型特异性抗肺炎球菌抗体对疫苗接种的反应
大体时间：第 0、30、90、210 天
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第 0、30、90、210 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎球菌的血清型特异性 NP 携带
大体时间：第 0、30、60、90、180 天
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第 0、30、60、90、180 天
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疫苗反应原性
大体时间：第 0、3 天
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第 0、3 天
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免疫记忆反应
大体时间：第 0、30、90、210 天
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第 0、30、90、210 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Hammitt, MD、Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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