PCV10 反応原性および免疫原性の研究 - マリンディ (PRISM)
2018年2月22日 更新者：KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
12～59ヵ月の小児における10価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV10）の免疫原性と反応原性
世界保健機関は、発展途上国に対し、定期予防接種スケジュールに肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）を組み込むよう推奨しています。
ケニア保健省は、2010 年に新しい PCV 製剤である PCV10 を小児定期予防接種スケジュールに導入する予定です。
ワクチンの影響を監視するために指定されたケニアの地域では、生後12～59か月の子供たちを対象にワクチン接種を行うキャッチアップキャンペーンが実施される予定だ。
PCV10 は乳児に対して安全で効果的であることがわかっています。
2歳までの小児への使用が認可されていますが、生後12か月を超える小児への主要シリーズとしての使用は評価されていません。
この研究では、生後 12 ～ 59 か月で最初に投与された PCV10 の免疫原性と反応原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coast
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Malindi、Coast、ケニア
- Malindi District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 12～59ヶ月
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の発熱性疾患（体温 > 38.5°C）
- 肺炎球菌ワクチンの接種歴がある
- 生後1年以降にDTP含有ワクチンの接種歴がある
- A型肝炎ワクチンの接種歴がある
- 重度の栄養失調（中上腕周囲<11.5cm）またはその他の重篤な病状（悪性腫瘍、エイズ、結核など）
- 過去6か月以内の発作または進行性の神経疾患
- ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー
- キリフィ人口監視地域の居住者
- 今後 6 か月以内に調査対象地域を離れる意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAの小児はPCV10ワクチンを登録時と2か月後に1回の2回接種し、その後4か月後にDTaPワクチンを接種します。
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看護師は、0 日目と 60 日目に 0.5 mL の PCV10 を筋肉内投与し、180 日目に 0.5 mL の DTaP を筋肉内投与します。
他の名前：
看護師は、0 日目と 180 日目に 0.5 mL の PCV10 を筋肉内投与し、60 日目に 0.5 mL の DTaP を投与します。
他の名前：
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実験的：グループB
グループBの小児にはPCV10ワクチンを接種し、その後2か月後にDTaPワクチンを接種し、4か月後に再度PCV10ワクチンを接種します。
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看護師は、0 日目と 60 日目に 0.5 mL の PCV10 を筋肉内投与し、180 日目に 0.5 mL の DTaP を筋肉内投与します。
他の名前：
看護師は、0 日目と 180 日目に 0.5 mL の PCV10 を筋肉内投与し、60 日目に 0.5 mL の DTaP を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
C グループの小児には、A 型肝炎ワクチンの投与が行われ、その後 2 か月後に DTaP ワクチンの投与が行われ、4 か月後に再度 A 型肝炎ワクチンの投与と PCV10 の投与が行われます。
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看護師は、0 日目と 180 日目に A 型肝炎ワクチン 0.5 mL を筋肉内投与します。 60日目にDTaPを0.5mL筋肉内投与。 180日目にはPCV10を0.5mL投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種に対する血清型特異的抗肺炎球菌抗体反応
時間枠：0日目、30日目、90日目、210日目
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0日目、30日目、90日目、210日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清型特異的な肺炎球菌のNP保菌
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、180日目
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ワクチンの反応原性
時間枠：0日目、3日目
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0日目、3日目
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免疫学的記憶反応
時間枠：0日目、30日目、90日目、210日目
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0日目、30日目、90日目、210日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Hammitt, MD、Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCV10とDTaPの臨床試験
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EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey UAM積極的、募集していない
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for Disease Control... と他の協力者わからない
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者わからない
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co.... と他の協力者わからない
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Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare Services, Israel と他の協力者わからない
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了