Estudio de reactogenicidad e inmunogenicidad de PCV10 - Malindi (PRISM)
22 de febrero de 2018 actualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente (PCV10) en niños de 12 a 59 meses de edad
La Organización Mundial de la Salud ha recomendado que los países en desarrollo incorporen la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) en sus programas de inmunización de rutina.
El Ministerio de Salud de Kenia prevé la introducción de una nueva formulación de PCV, PCV10, en el programa de inmunización infantil de rutina en 2010.
En las áreas de Kenia que han sido designadas para monitorear el impacto de la vacuna, se implementará una campaña de actualización para vacunar a niños de 12 a 59 meses.
Se ha encontrado que PCV10 es seguro y efectivo en bebés.
Está autorizado para su uso en niños de hasta 2 años de edad, pero no se ha evaluado su uso como serie primaria en niños mayores de 12 meses.
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la reactogenicidad de PCV10 administrado por primera vez a una edad de 12 a 59 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Coast
-
Malindi, Coast, Kenia
- Malindi District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-59 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril actual (temperatura >38,5°C)
- Recepción previa de alguna vacuna antineumocócica
- Recepción previa de una vacuna que contiene DTP después del primer año de vida
- Recepción previa de la vacuna contra la hepatitis A
- Desnutrición grave (circunferencia de la mitad superior del brazo <11,5 cm) u otra afección médica grave (p. ej., cáncer, SIDA, tuberculosis)
- Convulsiones en los últimos 6 meses o enfermedad neurológica progresiva
- Alergias conocidas a vacunas o componentes de vacunas.
- Residente en el área de Vigilancia Demográfica de Kilifi
- Intención de abandonar el área de estudio en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
El grupo A de niños recibirá 2 dosis de la vacuna PCV10, una en el momento de la inscripción y otra 2 meses después, seguida de una dosis de la vacuna DTaP 4 meses después
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Una enfermera administrará una dosis intramuscular de 0,5 ml de PCV10 el día 0 y el día 60 y una dosis intramuscular de 0,5 ml de DTaP el día 180.
Otros nombres:
Una enfermera administrará una dosis intramuscular de 0,5 ml de PCV10 el día 0 y el día 180 y una dosis de 0,5 ml de DTaP el día 60.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
El grupo B de niños recibirá la vacuna PCV10, seguida de una dosis de la vacuna DTaP después de 2 meses y otra dosis de PCV10 4 meses después.
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Una enfermera administrará una dosis intramuscular de 0,5 ml de PCV10 el día 0 y el día 60 y una dosis intramuscular de 0,5 ml de DTaP el día 180.
Otros nombres:
Una enfermera administrará una dosis intramuscular de 0,5 ml de PCV10 el día 0 y el día 180 y una dosis de 0,5 ml de DTaP el día 60.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
El grupo C de niños recibirá una dosis de la vacuna contra la hepatitis A, seguida de una dosis de la vacuna DTaP después de 2 meses y otra dosis de la vacuna contra la hepatitis A 4 meses después, junto con una dosis de PCV10.
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Una enfermera administrará una dosis intramuscular de 0,5 ml de vacuna contra la hepatitis A el día 0 y el día 180; una dosis intramuscular de 0,5 ml de DTaP el día 60; y una dosis de 0,5 ml de PCV10 el día 180.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de anticuerpos antineumocócicos específicos de serotipo a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 90, 210
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Día 0, 30, 90, 210
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Portador de neumococos NP de serotipo específico
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90, 180
|
Día 0, 30, 60, 90, 180
|
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Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 0, 3
|
Día 0, 3
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Respuestas inmunológicas de la memoria
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 90, 210
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Día 0, 30, 90, 210
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- SSC 1635
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .