Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV10 reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse - Malindi (PRISM)

22. februar 2018 opdateret af: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogenicitet og reaktogenicitet af 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10) hos børn i alderen 12-59 måneder

Verdenssundhedsorganisationen har anbefalet, at udviklingslande bør inkorporere pneumokokkonjugatvaccine (PCV) i deres rutinemæssige immuniseringsplaner. Kenyas sundhedsministerium forventer at indføre en ny formulering af PCV, PCV10, i den rutinemæssige børnevaccinationsplan i 2010. I de områder i Kenya, der er udpeget til at overvåge virkningen af ​​vaccine, vil der blive gennemført en indhentningskampagne for at vaccinere børn i alderen 12-59 måneder. PCV10 har vist sig at være sikkert og effektivt hos spædbørn. Det er godkendt til brug hos børn op til 2 år, men dets brug som en primær serie hos børn over 12 måneder er ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​PCV10 første gang administreret i en alder af 12-59 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenya
        • Malindi District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-59 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel febersygdom (temperatur >38,5°C)
  • Tidligere modtagelse af enhver pneumokokvaccine
  • Tidligere modtagelse af en DTP-holdig vaccine efter 1. leveår
  • Tidligere modtagelse af hepatitis A-vaccine
  • Alvorlig underernæring (midt overarms omkreds <11,5 cm) eller anden alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. malignitet, AIDS, tuberkulose)
  • Anfald inden for de seneste 6 måneder eller progressiv neurologisk sygdom
  • Kendte allergier over for vacciner eller vaccinekomponenter
  • Beboer i Kilifis demografiske overvågningsområde
  • Intention om at forlade studieområdet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A af børn vil modtage 2 doser PCV10-vaccine, en på tidspunktet for indskrivning og en 2 måneder senere, efterfulgt af en dosis DTaP-vaccine 4 måneder senere
Biologisk: PCV10 og DTaP
En sygeplejerske vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dosis af PCV10 på dag 0 og dag 60 og en 0,5 ml intramuskulær dosis af DTaP på dag 180.
Andre navne:
  • Synflorix
Biologisk: PCV10 og DTaP
En sygeplejerske vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dosis af PCV10 på dag 0 og dag 180 og en 0,5 ml dosis af DTaP på dag 60.
Andre navne:
  • Synflorix
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B af børn vil modtage PCV10-vaccine, efterfulgt af en dosis DTaP-vaccine efter 2 måneder, og endnu en dosis PCV10 4 måneder senere.
Biologisk: PCV10 og DTaP
En sygeplejerske vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dosis af PCV10 på dag 0 og dag 60 og en 0,5 ml intramuskulær dosis af DTaP på dag 180.
Andre navne:
  • Synflorix
Biologisk: PCV10 og DTaP
En sygeplejerske vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dosis af PCV10 på dag 0 og dag 180 og en 0,5 ml dosis af DTaP på dag 60.
Andre navne:
  • Synflorix
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C af børn vil modtage en dosis hepatitis A-vaccine, efterfulgt af en dosis DTaP-vaccine efter 2 måneder, og endnu en dosis hepatitis A 4 måneder senere, sammen med en dosis af PCV10.
Biologisk: hepatitis A-vaccine, DTaP, PCV10
En sygeplejerske vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dosis af hepatitis A-vaccine på dag 0 og dag 180; en 0,5 ml intramuskulær dosis DTaP på dag 60; og en 0,5 ml dosis af PCV10 på dag 180.
Andre navne:
  • Synflorix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifikke anti-pneumokok-antistofreaktioner på vaccination
Tidsramme: Dag 0, 30, 90, 210
Dag 0, 30, 90, 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifik NP-transport af pneumokokker
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 180
Vaccine reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0, 3
Dag 0, 3
Immunologiske hukommelsesresponser
Tidsramme: Dag 0, 30, 90, 210
Dag 0, 30, 90, 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSC 1635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok lungebetændelse

Kliniske forsøg med PCV10 og DTaP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner