PCV10-reaktogeenisuus ja immunogeenisyystutkimus - Malindi (PRISM)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV10) immunogeenisyys ja reaktogeenisyys 12–59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Maailman terveysjärjestö on suositellut, että kehitysmaat sisällyttävät pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) rutiininomaisiin rokotusohjelmiinsa.
Kenian terveysministeriö odottaa, että uusi PCV-formulaatio, PCV10, sisällytetään lasten rutiininomaiseen rokotusohjelmaan vuonna 2010.
Kenian alueilla, jotka on nimetty seuraamaan rokotteiden vaikutusta, toteutetaan 12–59 kuukauden ikäisten lasten rokottamiseen tähtäävä kampanja.
PCV10:n on todettu olevan turvallinen ja tehokas imeväisille.
Se on lisensoitu käytettäväksi enintään 2-vuotiailla lapsilla, mutta sen käyttöä ensisijaisena sarjana yli 12 kuukauden ikäisille lapsille ei ole arvioitu.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PCV10:n immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä ensimmäisen kerran 12–59 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Coast
-
Malindi, Coast, Kenia
- Malindi District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-59 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kuumesairaus (lämpötila > 38,5 °C)
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen aikaisempi vastaanottaminen
- Aiempi DTP:tä sisältävän rokotteen vastaanottaminen ensimmäisen elinvuoden jälkeen
- Aikaisempi hepatiitti A -rokotteen saaminen
- Vaikea aliravitsemus (olkavarren ympärysmitta alle 11,5 cm) tai muu vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus, AIDS, tuberkuloosi)
- Edellisen 6 kuukauden aikana esiintyneet kohtaukset tai etenevä neurologinen sairaus
- Tunnetut allergiat rokotteille tai rokotteen komponenteille
- Asuu Kilifin väestöseuranta-alueella
- Aikomus lähteä tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A lapsia saa 2 annosta PCV10-rokotetta, yhden ilmoittautumishetkellä ja toisen 2 kuukautta myöhemmin, minkä jälkeen annoksen DTaP-rokotetta 4 kuukautta myöhemmin.
|
Sairaanhoitaja antaa 0,5 ml:n intramuskulaarisen annoksen PCV10:tä päivinä 0 ja 60 ja 0,5 ml:n intramuskulaarisen annoksen DTaP:tä päivänä 180.
Muut nimet:
Sairaanhoitaja antaa 0,5 ml:n intramuskulaarisen PCV10-annoksen päivinä 0 ja 180 ja 0,5 ml:n annoksen DTaP:tä päivänä 60.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B lapsia saa PCV10-rokotteen, jota seuraa annos DTaP-rokote 2 kuukauden kuluttua ja toinen PCV10-annos 4 kuukauden kuluttua.
|
Sairaanhoitaja antaa 0,5 ml:n intramuskulaarisen annoksen PCV10:tä päivinä 0 ja 60 ja 0,5 ml:n intramuskulaarisen annoksen DTaP:tä päivänä 180.
Muut nimet:
Sairaanhoitaja antaa 0,5 ml:n intramuskulaarisen PCV10-annoksen päivinä 0 ja 180 ja 0,5 ml:n annoksen DTaP:tä päivänä 60.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C lapset saavat annoksen hepatiitti A -rokotetta, jota seuraa annos DTaP-rokotetta 2 kuukauden kuluttua ja toisen annoksen hepatiitti A:ta 4 kuukautta myöhemmin sekä PCV10-annoksen.
|
Sairaanhoitaja antaa 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen hepatiitti A -rokotetta päivänä 0 ja päivänä 180; 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos DTaP:tä päivänä 60; ja 0,5 ml:n annos PCV10:tä päivänä 180.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyyppispesifiset anti-pneumokokkivasta-ainevasteet rokotukselle
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 90, 210
|
Päivä 0, 30, 90, 210
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokkien NP-kanto
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 180
|
Päivä 0, 30, 60, 90, 180
|
|
Rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, 3
|
Päivä 0, 3
|
|
Immunologiset muistivasteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 90, 210
|
Päivä 0, 30, 90, 210
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC 1635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .