PCV10 reaktogenicitets- och immunogenicitetsstudie - Malindi (PRISM)
22 februari 2018 uppdaterad av: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Immunogenicitet och reaktogenicitet av 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10) hos barn i åldrarna 12-59 månader
Världshälsoorganisationen har rekommenderat att utvecklingsländer bör införliva pneumokockkonjugatvaccin (PCV) i sina rutinmässiga immuniseringsscheman.
Kenyas hälsoministerium räknar med att införa en ny formulering av PCV, PCV10, i rutinschemat för barnvaccinering 2010.
I de områden i Kenya som har utsetts för att övervaka effekten av vaccin, kommer en ikappkampanj att genomföras för att vaccinera barn i åldrarna 12-59 månader.
PCV10 har visat sig vara säkert och effektivt hos spädbarn.
Den är licensierad för användning hos barn upp till 2 år, men dess användning som primär serie hos barn över 12 månader har inte utvärderats.
Denna studie kommer att bedöma immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos PCV10 som först administreras vid en ålder av 12-59 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Coast
-
Malindi, Coast, Kenya
- Malindi District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-59 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell febersjukdom (temperatur >38,5°C)
- Tidigare mottagande av något pneumokockvaccin
- Tidigare mottagande av ett DTP-innehållande vaccin efter 1:a levnadsåret
- Tidigare mottagande av hepatit A-vaccin
- Allvarlig undernäring (omkrets i mitten av överarmen <11,5 cm) eller annat allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet, AIDS, tuberkulos)
- Anfall inom de senaste 6 månaderna eller progressiv neurologisk sjukdom
- Kända allergier mot vacciner eller vaccinkomponenter
- Bosatt i Kilifis demografiska övervakningsområde
- Avsikt att lämna studieområdet inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A av barn kommer att få 2 doser PCV10-vaccin, en vid tidpunkten för inskrivningen och en 2 månader senare, följt av en dos av DTaP-vaccin 4 månader senare
|
En sjuksköterska kommer att administrera en 0,5 ml intramuskulär dos av PCV10 på dag 0 och dag 60 och en 0,5 ml intramuskulär dos av DTaP på dag 180.
Andra namn:
En sjuksköterska kommer att administrera en 0,5 ml intramuskulär dos av PCV10 på dag 0 och dag 180 och en 0,5 ml dos av DTaP på dag 60.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B av barn kommer att få PCV10-vaccin, följt av en dos DTaP-vaccin efter 2 månader, och ytterligare en dos av PCV10 4 månader senare.
|
En sjuksköterska kommer att administrera en 0,5 ml intramuskulär dos av PCV10 på dag 0 och dag 60 och en 0,5 ml intramuskulär dos av DTaP på dag 180.
Andra namn:
En sjuksköterska kommer att administrera en 0,5 ml intramuskulär dos av PCV10 på dag 0 och dag 180 och en 0,5 ml dos av DTaP på dag 60.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Grupp C av barn kommer att få en dos av hepatit A-vaccin, följt av en dos av DTaP-vaccin efter 2 månader, och ytterligare en dos av hepatit A 4 månader senare, tillsammans med en dos av PCV10.
|
En sjuksköterska kommer att administrera en 0,5 ml intramuskulär dos av hepatit A-vaccin på dag 0 och dag 180; en 0,5 ml intramuskulär dos av DTaP på dag 60; och en 0,5 ml dos av PCV10 på dag 180.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotypspecifika anti-pneumokockantikroppssvar på vaccination
Tidsram: Dag 0, 30, 90, 210
|
Dag 0, 30, 90, 210
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotypspecifik NP-bärare av pneumokocker
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 180
|
|
Vaccinets reaktogenicitet
Tidsram: Dag 0, 3
|
Dag 0, 3
|
|
Immunologiska minnessvar
Tidsram: Dag 0, 30, 90, 210
|
Dag 0, 30, 90, 210
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSC 1635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .