Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reaktogenności i immunogenności PCV10 – Malindi (PRISM)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogenność i reaktogenność 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV10) u dzieci w wieku 12-59 miesięcy

Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła, aby kraje rozwijające się włączyły skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV) do swoich rutynowych harmonogramów szczepień. Ministerstwo Zdrowia Kenii przewiduje wprowadzenie nowego preparatu PCV, PCV10, do rutynowego harmonogramu szczepień dzieci w 2010 roku. Na obszarach Kenii, które zostały wyznaczone do monitorowania wpływu szczepionki, zostanie wdrożona kampania uzupełniająca w celu zaszczepienia dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy. Stwierdzono, że PCV10 jest bezpieczny i skuteczny u niemowląt. Jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, ale jego zastosowanie jako podstawowego cyklu u dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy nie zostało ocenione. Badanie to oceni immunogenność i reaktogenność PCV10 podanego po raz pierwszy w wieku 12-59 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenia
        • Malindi District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-59 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >38,5°C)
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej DTP po 1. roku życia
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Ciężkie niedożywienie (obwód ramienia <11,5 cm) lub inny poważny stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy, AIDS, gruźlica)
  • Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub postępująca choroba neurologiczna
  • Znane alergie na szczepionki lub składniki szczepionek
  • Mieszkaniec obszaru nadzoru demograficznego Kilifi
  • Zamiar opuszczenia obszaru badań w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Dzieci z grupy A otrzymają 2 dawki szczepionki PCV10, jedną w momencie rejestracji i jedną 2 miesiące później, a następnie dawkę szczepionki DTaP 4 miesiące później
Biologiczny: PCV10 i DTaP
Pielęgniarka poda domięśniowo 0,5 ml dawki PCV10 w dniu 0 i 60 oraz domięśniową dawkę 0,5 ml DTaP w dniu 180.
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: PCV10 i DTaP
Pielęgniarka poda domięśniowo 0,5 ml dawki PCV10 w dniu 0 i 180 oraz dawkę 0,5 ml DTaP w dniu 60.
Inne nazwy:
  • Synflorix
Eksperymentalny: Grupa B
Dzieci z grupy B otrzymają szczepionkę PCV10, następnie dawkę szczepionki DTaP po 2 miesiącach i kolejną dawkę PCV10 po 4 miesiącach.
Biologiczny: PCV10 i DTaP
Pielęgniarka poda domięśniowo 0,5 ml dawki PCV10 w dniu 0 i 60 oraz domięśniową dawkę 0,5 ml DTaP w dniu 180.
Inne nazwy:
  • Synflorix
Biologiczny: PCV10 i DTaP
Pielęgniarka poda domięśniowo 0,5 ml dawki PCV10 w dniu 0 i 180 oraz dawkę 0,5 ml DTaP w dniu 60.
Inne nazwy:
  • Synflorix
Aktywny komparator: Grupa C
Dzieci z grupy C otrzymają dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, następnie dawkę szczepionki DTaP po 2 miesiącach i kolejną dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A po 4 miesiącach wraz z dawką PCV10.
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, DTaP, PCV10
Pielęgniarka poda domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 0 i 180; domięśniowa dawka 0,5 ml DTaP w dniu 60; i 0,5 ml dawki PCV10 w dniu 180.
Inne nazwy:
  • Synflorix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Swoiste dla serotypu odpowiedzi przeciwciał przeciw pneumokokom na szczepienie
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 90, 210
Dzień 0, 30, 90, 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Swoisty dla serotypu nosicielstwo NP pneumokoków
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 180
Reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 0, 3
Dzień 0, 3
Immunologiczne reakcje pamięciowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 90, 210
Dzień 0, 30, 90, 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC 1635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumokokowe zapalenie płuc

Badania kliniczne na PCV10 i DTaP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj