Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCV10 reaktogenitási és immunogenitási vizsgálat – Malindi (PRISM)

2018. február 22. frissítette: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

A 10-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV10) immunogenitása és reaktogenitása 12-59 hónapos gyermekeknél

Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolta, hogy a fejlődő országok vegyék be a pneumococcus konjugált vakcinát (PCV) a rutin immunizálási programjukba. A kenyai egészségügyi minisztérium azt tervezi, hogy 2010-ben bevezetik a PCV új készítményét, a PCV10-et a rutin gyermekkori immunizálási menetrendbe. Kenya azon területein, amelyeket az oltás hatásának nyomon követésére jelöltek ki, felzárkóztató kampányt hajtanak végre a 12-59 hónapos gyermekek beoltására. A PCV10 biztonságosnak és hatékonynak bizonyult csecsemőknél. 2 éves korig engedélyezték, de 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél elsődleges sorozatként történő alkalmazását nem értékelték. Ez a vizsgálat a 12-59 hónapos korban először beadott PCV10 immunogenitását és reaktogenitását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenya
        • Malindi District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-59 hónapos kor
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi lázas betegség (hőmérséklet >38,5°C)
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcina korábbi kézhezvétele
  • DTP-tartalmú vakcina korábbi átvétele az 1. életév után
  • Korábban kapott hepatitis A vakcinát
  • Súlyos alultápláltság (a felkar középső kerülete <11,5 cm) vagy más súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat, AIDS, tuberkulózis)
  • Rohamok az elmúlt 6 hónapban vagy progresszív neurológiai betegség
  • Ismert allergia a vakcinákra vagy az oltóanyag összetevőire
  • A Kilifi Demográfiai Felügyeleti körzetben lakik
  • A vizsgálati terület elhagyásának szándéka a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A gyermekek A csoportja 2 adag PCV10 vakcinát kap, egyet a beiratkozáskor és egyet 2 hónappal később, majd egy adag DTaP vakcinát 4 hónappal később.
Biológiai: PCV10 és DTaP
Az ápolónő 0,5 ml-es intramuszkuláris dózisú PCV10-et ad be a 0. és a 60. napon, és egy 0,5 ml-es intramuszkuláris DTaP-dózist a 180. napon.
Más nevek:
  • Synflorix
Biológiai: PCV10 és DTaP
A nővér 0,5 ml-es intramuszkuláris dózisú PCV10-et ad be a 0. és a 180. napon, és egy 0,5 ml-es adag DTaP-t a 60. napon.
Más nevek:
  • Synflorix
Kísérleti: B csoport
A B csoportba tartozó gyermekek PCV10 vakcinát kapnak, majd 2 hónap elteltével egy adag DTaP vakcinát, majd 4 hónappal később egy újabb adag PCV10 vakcinát.
Biológiai: PCV10 és DTaP
Az ápolónő 0,5 ml-es intramuszkuláris dózisú PCV10-et ad be a 0. és a 60. napon, és egy 0,5 ml-es intramuszkuláris DTaP-dózist a 180. napon.
Más nevek:
  • Synflorix
Biológiai: PCV10 és DTaP
A nővér 0,5 ml-es intramuszkuláris dózisú PCV10-et ad be a 0. és a 180. napon, és egy 0,5 ml-es adag DTaP-t a 60. napon.
Más nevek:
  • Synflorix
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoportba tartozó gyermekek egy adag hepatitis A vakcinát kapnak, majd 2 hónap elteltével egy adag DTaP vakcinát, majd 4 hónappal később egy újabb adag hepatitis A oltást, valamint egy adag PCV10-et.
Biológiai: hepatitis A vakcina, DTaP, PCV10
Egy nővér 0,5 ml-es intramuszkuláris dózisú hepatitis A vakcinát ad be a 0. és a 180. napon; 0,5 ml intramuszkuláris DTaP dózis a 60. napon; és egy 0,5 ml-es adag PCV10 a 180. napon.
Más nevek:
  • Synflorix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerotípus-specifikus anti-pneumococcus antitest válaszok oltásra
Időkeret: 0., 30., 90., 210. nap
0., 30., 90., 210. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pneumococcusok szerotípus-specifikus NP hordozása
Időkeret: 0., 30., 60., 90., 180. nap
0., 30., 60., 90., 180. nap
Vakcina reaktogenitása
Időkeret: 0., 3. nap
0., 3. nap
Immunológiai memória válaszok
Időkeret: 0., 30., 90., 210. nap
0., 30., 90., 210. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Együttműködők

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSC 1635

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel