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Étude de réactogénicité et d'immunogénicité du PCV10 - Malindi (PRISM)

22 février 2018 mis à jour par: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogénicité et réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (PCV10) chez les enfants âgés de 12 à 59 mois

L'Organisation mondiale de la santé a recommandé aux pays en développement d'incorporer le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) dans leurs calendriers de vaccination systématique. Le ministère de la Santé du Kenya prévoit d'introduire une nouvelle formulation de PCV, PCV10, dans le calendrier de vaccination systématique des enfants en 2010. Dans les zones du Kenya qui ont été désignées pour surveiller l'impact du vaccin, une campagne de rattrapage sera mise en œuvre pour vacciner les enfants âgés de 12 à 59 mois. Le PCV10 s'est avéré sûr et efficace chez les nourrissons. Il est homologué pour une utilisation chez les enfants jusqu'à 2 ans, mais son utilisation comme série primaire chez les enfants de plus de 12 mois n'a pas été évaluée. Cette étude évaluera l'immunogénicité et la réactogénicité du PCV10 administré pour la première fois à l'âge de 12 à 59 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenya
        • Malindi District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-59 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie fébrile actuelle (température >38,5°C)
  • Réception antérieure de tout vaccin contre le pneumocoque
  • Réception antérieure d'un vaccin contenant du DTC après la 1ère année de vie
  • Réception antérieure du vaccin contre l'hépatite A
  • Malnutrition sévère (circonférence à mi-hauteur du bras <11,5 cm) ou autre problème médical grave (par exemple, tumeur maligne, SIDA, tuberculose)
  • Convulsions au cours des 6 mois précédents ou maladie neurologique évolutive
  • Allergies connues aux vaccins ou aux composants de vaccins
  • Résident dans la zone de surveillance démographique de Kilifi
  • Intention de quitter la zone d'étude dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A d'enfants recevra 2 doses de vaccin PCV10, une au moment de l'inscription et une 2 mois plus tard, suivies d'une dose de vaccin DTaP 4 mois plus tard
Biologique: PCV10 et DTaP
Une infirmière administrera une dose intramusculaire de 0,5 ml de PCV10 au jour 0 et au jour 60 et une dose intramusculaire de 0,5 ml de DTaP au jour 180.
Autres noms:
  • Synflorix
Biologique: PCV10 et DTaP
Une infirmière administrera une dose intramusculaire de 0,5 ml de PCV10 au jour 0 et au jour 180 et une dose de 0,5 ml de DTaP au jour 60.
Autres noms:
  • Synflorix
Expérimental: Groupe B
Le groupe B d'enfants recevra le vaccin PCV10, suivi d'une dose de vaccin DTaP après 2 mois, et d'une autre dose de PCV10 4 mois plus tard.
Biologique: PCV10 et DTaP
Une infirmière administrera une dose intramusculaire de 0,5 ml de PCV10 au jour 0 et au jour 60 et une dose intramusculaire de 0,5 ml de DTaP au jour 180.
Autres noms:
  • Synflorix
Biologique: PCV10 et DTaP
Une infirmière administrera une dose intramusculaire de 0,5 ml de PCV10 au jour 0 et au jour 180 et une dose de 0,5 ml de DTaP au jour 60.
Autres noms:
  • Synflorix
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C d'enfants recevra une dose de vaccin contre l'hépatite A, suivie d'une dose de vaccin DTaP après 2 mois, et une autre dose de vaccin contre l'hépatite A 4 mois plus tard, ainsi qu'une dose de PCV10.
Biologique: vaccin contre l'hépatite A, DTaP, PCV10
Une infirmière administrera une dose intramusculaire de 0,5 ml de vaccin contre l'hépatite A au jour 0 et au jour 180 ; une dose intramusculaire de 0,5 mL de DCaT au jour 60 ; et une dose de 0,5 mL de PCV10 au jour 180.
Autres noms:
  • Synflorix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses des anticorps anti-pneumococciques spécifiques au sérotype à la vaccination
Délai: Jour 0, 30, 90, 210
Jour 0, 30, 90, 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Portage NP spécifique au sérotype des pneumocoques
Délai: Jour 0, 30, 60, 90, 180
Jour 0, 30, 60, 90, 180
Réactogénicité du vaccin
Délai: Jour 0, 3
Jour 0, 3
Réponses de la mémoire immunologique
Délai: Jour 0, 30, 90, 210
Jour 0, 30, 90, 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSC 1635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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