Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCV10 Reactogeniciteits- en immunogeniciteitsonderzoek - Malindi (PRISM)

22 februari 2018 bijgewerkt door: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10) bij kinderen van 12-59 maanden

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft aanbevolen dat ontwikkelingslanden het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) moeten opnemen in hun routinematige immunisatieschema's. Het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid verwacht in 2010 een nieuwe formulering van PCV, PCV10, in het routinematige immunisatieschema voor kinderen te introduceren. In de gebieden van Kenia die zijn aangewezen om de impact van vaccins te monitoren, zal een inhaalcampagne worden uitgevoerd om kinderen van 12-59 maanden oud te vaccineren. PCV10 is veilig en effectief gebleken bij zuigelingen. Het is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 2 jaar, maar het gebruik ervan als primaire serie bij kinderen ouder dan 12 maanden is niet geëvalueerd. Deze studie zal de immunogeniciteit en reactogeniciteit beoordelen van PCV10 die voor het eerst werd toegediend op een leeftijd van 12-59 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenia
        • Malindi District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-59 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekte met koorts (temperatuur >38,5°C)
  • Eerdere ontvangst van een pneumokokkenvaccin
  • Eerdere ontvangst van een DTP-bevattend vaccin na het 1e levensjaar
  • Eerdere ontvangst van hepatitis A-vaccin
  • Ernstige ondervoeding (omtrek midden bovenarm <11,5 cm) of andere ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit, AIDS, tuberculose)
  • Epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden of progressieve neurologische ziekte
  • Bekende allergieën voor vaccins of vaccincomponenten
  • Woonachtig in het demografische bewakingsgebied van Kilifi
  • Intentie om het studiegebied in de komende 6 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A van kinderen krijgt 2 doses PCV10-vaccin, één op het moment van inschrijving en één 2 maanden later, gevolgd door een dosis DTaP-vaccin 4 maanden later
Biologisch: PCV10 en DTaP
Een verpleegkundige zal een intramusculaire dosis van 0,5 ml PCV10 toedienen op dag 0 en dag 60 en een intramusculaire dosis van 0,5 ml DTaP op dag 180.
Andere namen:
  • Synflorix
Biologisch: PCV10 en DTaP
Een verpleegkundige zal een intramusculaire dosis van 0,5 ml PCV10 toedienen op dag 0 en dag 180 en een dosis van 0,5 ml DTaP op dag 60.
Andere namen:
  • Synflorix
Experimenteel: Groep B
Groep B van kinderen krijgt het PCV10-vaccin, gevolgd door een dosis DTaP-vaccin na 2 maanden en nog een dosis PCV10 4 maanden later.
Biologisch: PCV10 en DTaP
Een verpleegkundige zal een intramusculaire dosis van 0,5 ml PCV10 toedienen op dag 0 en dag 60 en een intramusculaire dosis van 0,5 ml DTaP op dag 180.
Andere namen:
  • Synflorix
Biologisch: PCV10 en DTaP
Een verpleegkundige zal een intramusculaire dosis van 0,5 ml PCV10 toedienen op dag 0 en dag 180 en een dosis van 0,5 ml DTaP op dag 60.
Andere namen:
  • Synflorix
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C van kinderen krijgt een dosis hepatitis A-vaccin, gevolgd door een dosis DTaP-vaccin na 2 maanden en nog een dosis hepatitis A 4 maanden later, samen met een dosis PCV10.
Biologisch: hepatitis A-vaccin, DTaP, PCV10
Een verpleegkundige zal op dag 0 en dag 180 een intramusculaire dosis van 0,5 ml hepatitis A-vaccin toedienen; een intramusculaire dosis van 0,5 ml DTaP op dag 60; en een dosis van 0,5 ml PCV10 op dag 180.
Andere namen:
  • Synflorix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serotype-specifieke anti-pneumokokken antilichaamresponsen op vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 90, 210
Dag 0, 30, 90, 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serotype-specifiek NP-dragerschap van pneumokokken
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 180
Reactiviteit van vaccins
Tijdsspanne: Dag 0, 3
Dag 0, 3
Immunologische geheugenreacties
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 90, 210
Dag 0, 30, 90, 210

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Medewerkers

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSC 1635

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren