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PCV10-Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie – Malindi (PRISM)

22. Februar 2018 aktualisiert von: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogenität und Reaktogenität des 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV10) bei Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten

Die Weltgesundheitsorganisation hat den Entwicklungsländern empfohlen, den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) in ihre routinemäßigen Impfpläne aufzunehmen. Das kenianische Gesundheitsministerium geht davon aus, dass im Jahr 2010 eine neue PCV-Formulierung, PCV10, in den routinemäßigen Impfplan für Kinder aufgenommen wird. In den Gebieten Kenias, die für die Überwachung der Auswirkungen der Impfung vorgesehen sind, wird eine Nachholkampagne zur Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten durchgeführt. PCV10 hat sich bei Säuglingen als sicher und wirksam erwiesen. Es ist für die Anwendung bei Kindern bis zu 2 Jahren zugelassen, seine Verwendung als Primärserie bei Kindern über 12 Monaten wurde jedoch nicht evaluiert. In dieser Studie wird die Immunogenität und Reaktogenität von PCV10 bewertet, das erstmals im Alter von 12 bis 59 Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenia
        • Malindi District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–59 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung (Temperatur >38,5°C)
  • Vorheriger Erhalt einer Pneumokokken-Impfung
  • Vorheriger Erhalt eines DTP-haltigen Impfstoffs nach dem 1. Lebensjahr
  • Vorheriger Erhalt einer Hepatitis-A-Impfung
  • Schwere Unterernährung (mittlerer Oberarmumfang <11,5 cm) oder andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. bösartige Erkrankung, AIDS, Tuberkulose)
  • Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate oder fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Bekannte Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
  • Wohnhaft im demografischen Überwachungsgebiet Kilifi
  • Absicht, das Untersuchungsgebiet in den nächsten 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A der Kinder erhält zwei Dosen PCV10-Impfstoff, eine zum Zeitpunkt der Einschreibung und eine zwei Monate später, gefolgt von einer Dosis DTaP-Impfstoff vier Monate später
Biologisch: PCV10 und DTaP
Eine Krankenschwester wird an Tag 0 und Tag 60 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml PCV10 und an Tag 180 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml DTaP verabreichen.
Andere Namen:
  • Synflorix
Biologisch: PCV10 und DTaP
Eine Krankenschwester wird an Tag 0 und Tag 180 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml PCV10 und an Tag 60 eine Dosis von 0,5 ml DTaP verabreichen.
Andere Namen:
  • Synflorix
Experimental: Gruppe B
Gruppe B von Kindern erhält den PCV10-Impfstoff, gefolgt von einer Dosis DTaP-Impfstoff nach 2 Monaten und einer weiteren Dosis PCV10 4 Monate später.
Biologisch: PCV10 und DTaP
Eine Krankenschwester wird an Tag 0 und Tag 60 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml PCV10 und an Tag 180 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml DTaP verabreichen.
Andere Namen:
  • Synflorix
Biologisch: PCV10 und DTaP
Eine Krankenschwester wird an Tag 0 und Tag 180 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml PCV10 und an Tag 60 eine Dosis von 0,5 ml DTaP verabreichen.
Andere Namen:
  • Synflorix
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C von Kindern erhält eine Dosis Hepatitis-A-Impfstoff, gefolgt von einer Dosis DTaP-Impfstoff nach 2 Monaten und einer weiteren Dosis Hepatitis-A 4 Monate später zusammen mit einer Dosis PCV10.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff, DTaP, PCV10
Eine Krankenschwester wird an Tag 0 und Tag 180 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml Hepatitis-A-Impfstoff verabreichen; eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml DTaP am Tag 60; und eine 0,5-ml-Dosis PCV10 am Tag 180.
Andere Namen:
  • Synflorix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotypspezifische Anti-Pneumokokken-Antikörperreaktionen auf die Impfung
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 210
Tag 0, 30, 90, 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotyp-spezifischer NP-Transport von Pneumokokken
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90, 180
Tag 0, 30, 60, 90, 180
Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0, 3
Tag 0, 3
Immunologische Gedächtnisreaktionen
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 210
Tag 0, 30, 90, 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC 1635

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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