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PCV10 반응원성 및 면역원성 연구 - Malindi (PRISM)

2018년 2월 22일 업데이트: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

12-59개월 소아에서 10가 폐렴구균 결합백신(PCV10)의 면역원성과 반응원성

세계보건기구(WHO)는 개발도상국이 일상적인 예방접종 일정에 폐렴구균 결합백신(PCV)을 포함시켜야 한다고 권고했습니다. 케냐 보건부는 2010년에 PCV의 새로운 제형인 PCV10을 일상적인 소아 예방접종 일정에 도입할 것으로 예상합니다. 백신의 영향을 모니터링하기 위해 지정된 케냐 지역에서는 12-59개월의 어린이에게 백신을 접종하기 위한 캐치업 캠페인이 시행될 것입니다. PCV10은 유아에게 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 2세 이하의 어린이에게 사용하도록 허가되었지만 12개월 이상의 어린이에게 기본 시리즈로 사용하는 것은 평가되지 않았습니다. 이 연구는 12-59개월에 처음 투여된 PCV10의 면역원성과 반응원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Coast
      • Malindi, Coast, 케냐
        • Malindi District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~59개월
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 열성 질환(체온 >38.5°C)
  • 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
  • 이전에 생후 1년 이후에 DTP 함유 백신을 접종 받은 자
  • 과거 A형 간염 백신 접종
  • 중증 영양실조(중간 상완 둘레 <11.5cm) 또는 기타 심각한 의학적 상태(예: 악성 종양, AIDS, 결핵)
  • 지난 6개월 이내의 발작 또는 진행성 신경 질환
  • 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 킬리피 인구통계학적 감시 지역에 거주
  • 향후 6개월 이내에 연구 지역을 떠날 의향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
A 그룹의 어린이는 PCV10 백신을 2회 접종받게 됩니다. 등록 당시 1회, 2개월 후 1회, 4개월 후 DTaP 백신을 접종합니다.
생물학적: PCV10 및 DTaP
간호사는 0일과 60일에 0.5mL의 PCV10을 근육주사하고 180일에 0.5mL의 DTaP를 근육주사합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스
생물학적: PCV10 및 DTaP
간호사는 0일과 180일에 0.5mL의 PCV10을 근육주사하고 60일에는 0.5mL의 DTaP를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스
실험적: 그룹 B
그룹 B 어린이는 PCV10 백신을 접종하고 2개월 후에 DTaP 백신을 접종하고 4개월 후에 PCV10을 다시 접종합니다.
생물학적: PCV10 및 DTaP
간호사는 0일과 60일에 0.5mL의 PCV10을 근육주사하고 180일에 0.5mL의 DTaP를 근육주사합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스
생물학적: PCV10 및 DTaP
간호사는 0일과 180일에 0.5mL의 PCV10을 근육주사하고 60일에는 0.5mL의 DTaP를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신플로릭스
활성 비교기: 그룹 C
그룹 C 어린이는 A형 간염 백신 1회, 2개월 후 DTaP 백신 1회, 4개월 후 A형 간염 1회 접종, PCV10 1회 접종을 받게 됩니다.
생물학적: A형 간염 백신, DTaP, PCV10
간호사는 0일과 180일에 A형 간염 백신 0.5mL를 근육주사합니다. 60일째 DTaP 0.5mL 근육내 용량; 및 180일째 PCV10 0.5mL 투여.
다른 이름들:
  • 신플로릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예방접종에 대한 혈청형 특이적 항폐렴구균 항체 반응
기간: 0일, 30일, 90일, 210일
0일, 30일, 90일, 210일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐렴구균의 혈청형 특이적 NP 운반
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 180일
0일, 30일, 60일, 90일, 180일
백신 반응성
기간: 0일, 3일
0일, 3일
면역학적 기억 반응
기간: 0일, 30일, 90일, 210일
0일, 30일, 90일, 210일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

협력자

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

수사관

  • 수석 연구원: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSC 1635

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