Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реактогенности и иммуногенности ЦВС-10 - Малинди (PRISM)

22 февраля 2018 г. обновлено: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Иммуногенность и реактогенность 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ10) у детей в возрасте 12-59 месяцев

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала развивающимся странам включить пневмококковую конъюгированную вакцину (ПКВ) в свои календари плановой иммунизации. Министерство здравоохранения Кении планирует в 2010 году ввести новую формулу ПКВ, ПКВ10, в план плановой иммунизации детей. В районах Кении, предназначенных для мониторинга воздействия вакцины, будет проведена наверстывающая кампания по вакцинации детей в возрасте 12–59 месяцев. Было обнаружено, что PCV10 безопасен и эффективен для младенцев. Он лицензирован для применения у детей в возрасте до 2 лет, но его применение в качестве первичной серии у детей старше 12 месяцев не оценивалось. В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и реактогенность PCV10, впервые введенного в возрасте 12-59 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Coast
      • Malindi, Coast, Кения
        • Malindi District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-59 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее лихорадочное заболевание (температура >38,5°C)
  • Предыдущее получение любой пневмококковой вакцины
  • Предшествующее получение вакцины, содержащей АКДС, после 1-го года жизни
  • Предыдущее получение вакцины против гепатита А
  • Тяжелое недоедание (окружность середины плеча <11,5 см) или другое серьезное заболевание (например, злокачественное новообразование, СПИД, туберкулез)
  • Судороги в течение предшествующих 6 месяцев или прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Известные аллергии на вакцины или компоненты вакцины
  • Житель зоны демографического надзора Килифи
  • Намерение покинуть территорию исследования в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Дети группы А получат 2 дозы вакцины против ЦВС-10, одну при зачислении и одну через 2 месяца, а затем дозу вакцины DTaP через 4 месяца.
Биологический: ЦВС10 и АКДС
Медсестра вводит 0,5 мл внутримышечно PCV10 в день 0 и 60 и 0,5 мл внутримышечно дозы DTaP на 180 день.
Другие имена:
  • Синфлорикс
Биологический: ЦВС10 и АКДС
Медсестра вводит 0,5 мл внутримышечно PCV10 в день 0 и 180 и дозу DTaP 0,5 мл на 60 день.
Другие имена:
  • Синфлорикс
Экспериментальный: Группа Б
Группа B детей получит вакцину PCV10, затем дозу вакцины DTaP через 2 месяца и еще одну дозу PCV10 через 4 месяца.
Биологический: ЦВС10 и АКДС
Медсестра вводит 0,5 мл внутримышечно PCV10 в день 0 и 60 и 0,5 мл внутримышечно дозы DTaP на 180 день.
Другие имена:
  • Синфлорикс
Биологический: ЦВС10 и АКДС
Медсестра вводит 0,5 мл внутримышечно PCV10 в день 0 и 180 и дозу DTaP 0,5 мл на 60 день.
Другие имена:
  • Синфлорикс
Активный компаратор: Группа С
Дети группы С получат дозу вакцины против гепатита А, затем дозу вакцины DTaP через 2 месяца и еще одну дозу против гепатита А через 4 месяца вместе с дозой ПКВ10.
Биологический: вакцина против гепатита А, DTaP, PCV10
Медсестра введет внутримышечно 0,5 мл вакцины против гепатита А в день 0 и день 180; внутримышечно 0,5 мл АКДС на 60-й день; и дозу 0,5 мл PCV10 на 180-й день.
Другие имена:
  • Синфлорикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция серотип-специфических антител против пневмококка на вакцинацию
Временное ограничение: День 0, 30, 90, 210
День 0, 30, 90, 210

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серотип-специфическое НП-носительство пневмококков
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90, 180
День 0, 30, 60, 90, 180
Реактогенность вакцины
Временное ограничение: День 0, 3
День 0, 3
Иммунологические реакции памяти
Временное ограничение: День 0, 30, 90, 210
День 0, 30, 90, 210

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Соавторы

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSC 1635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковая пневмония

Клинические исследования ЦВС10 и АКДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться