Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCV10 Studie reaktogenity a imunogenicity - Malindi (PRISM)

22. února 2018 aktualizováno: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Imunogenicita a reaktogenita 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV10) u dětí ve věku 12-59 měsíců

Světová zdravotnická organizace doporučila, aby rozvojové země začlenily pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV) do svých rutinních očkovacích schémat. Keňské ministerstvo zdravotnictví předpokládá zavedení nové formulace PCV, PCV10, do rutinního plánu očkování dětí v roce 2010. V oblastech Keni, které byly určeny k monitorování dopadu vakcíny, bude realizována doháněcí kampaň s cílem očkovat děti ve věku 12–59 měsíců. Bylo zjištěno, že PCV10 je bezpečný a účinný u kojenců. Je licencován pro použití u dětí ve věku do 2 let, ale jeho použití jako primární série u dětí starších 12 měsíců nebylo hodnoceno. Tato studie bude hodnotit imunogenicitu a reaktogenitu PCV10 poprvé podaného ve věku 12-59 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Coast
      • Malindi, Coast, Keňa
        • Malindi District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-59 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální horečnaté onemocnění (teplota >38,5°C)
  • Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Předchozí příjem vakcíny obsahující DTP po 1. roce života
  • Předchozí obdržení vakcíny proti hepatitidě A
  • Těžká podvýživa (obvod střední části paže <11,5 cm) nebo jiný závažný zdravotní stav (např. malignita, AIDS, tuberkulóza)
  • Záchvaty během předchozích 6 měsíců nebo progresivní neurologické onemocnění
  • Známé alergie na vakcíny nebo složky vakcíny
  • Bydlí v oblasti demografického dozoru Kilifi
  • Záměr opustit studijní oblast v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A dětí dostane 2 dávky vakcíny PCV10, jednu v době zápisu a jednu o 2 měsíce později, následovanou dávkou vakcíny DTaP o 4 měsíce později
Biologický: PCV10 a DTaP
Sestra podá 0,5 ml intramuskulární dávku PCV10 v den 0 a den 60 a 0,5 ml intramuskulární dávku DTaP v den 180.
Ostatní jména:
  • Synflorix
Biologický: PCV10 a DTaP
Sestra podá intramuskulární dávku 0,5 ml PCV10 v den 0 a den 180 a dávku 0,5 ml DTaP v den 60.
Ostatní jména:
  • Synflorix
Experimentální: Skupina B
Skupina B dětí dostane vakcínu PCV10, následovanou dávkou vakcíny DTaP po 2 měsících a další dávkou PCV10 o 4 měsíce později.
Biologický: PCV10 a DTaP
Sestra podá 0,5 ml intramuskulární dávku PCV10 v den 0 a den 60 a 0,5 ml intramuskulární dávku DTaP v den 180.
Ostatní jména:
  • Synflorix
Biologický: PCV10 a DTaP
Sestra podá intramuskulární dávku 0,5 ml PCV10 v den 0 a den 180 a dávku 0,5 ml DTaP v den 60.
Ostatní jména:
  • Synflorix
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C dětí dostane dávku vakcíny proti hepatitidě A, po 2 měsících bude následovat dávka vakcíny DTaP a o 4 měsíce později další dávka vakcíny proti hepatitidě A spolu s dávkou PCV10.
Biologický: vakcína proti hepatitidě A, DTaP, PCV10
Sestra podá 0,5 ml intramuskulární dávku vakcíny proti hepatitidě A v den 0 a den 180; 0,5 ml intramuskulární dávka DTaP v den 60; a 0,5 ml dávka PCV10 v den 180.
Ostatní jména:
  • Synflorix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérotypově specifické antipneumokokové protilátkové odpovědi na očkování
Časové okno: Den 0, 30, 90, 210
Den 0, 30, 90, 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérotypově specifický NP nosič pneumokoků
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 180
Den 0, 30, 60, 90, 180
Reaktogenita vakcíny
Časové okno: Den 0, 3
Den 0, 3
Imunologické paměťové reakce
Časové okno: Den 0, 30, 90, 210
Den 0, 30, 90, 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC 1635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV10 a DTaP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit