PCV10 reaktogenisitets- og immunogenisitetsstudie - Malindi (PRISM)
22. februar 2018 oppdatert av: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Immunogenisitet og reaktogenisitet av 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10) hos barn i alderen 12-59 måneder
Verdens helseorganisasjon har anbefalt at utviklingsland bør innlemme pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) i sine rutinemessige immuniseringsplaner.
Kenyas helsedepartement forventer å introdusere en ny formulering av PCV, PCV10, i rutinemessig barnevaksinasjonsplan i 2010.
I områdene i Kenya som er utpekt til å overvåke virkningen av vaksinen, vil det bli iverksatt en oppsamlingskampanje for å vaksinere barn i alderen 12-59 måneder.
PCV10 har vist seg å være trygt og effektivt hos spedbarn.
Den er lisensiert for bruk hos barn opp til 2 år, men bruken som primærserie hos barn over 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Denne studien vil vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til PCV10 først administrert i en alder av 12-59 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Coast
-
Malindi, Coast, Kenya
- Malindi District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-59 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende febersykdom (temperatur >38,5°C)
- Tidligere mottak av pneumokokkvaksine
- Tidligere mottak av DTP-holdig vaksine etter 1. leveår
- Tidligere mottak av hepatitt A-vaksine
- Alvorlig underernæring (midt overarmsomkrets <11,5 cm) eller annen alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. malignitet, AIDS, tuberkulose)
- Anfall innen de siste 6 månedene eller progressiv nevrologisk sykdom
- Kjente allergier mot vaksiner eller vaksinekomponenter
- Bosatt i Kilifis demografiske overvåkingsområde
- Intensjon om å forlate studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A med barn vil få 2 doser PCV10-vaksine, en ved registrering og en 2 måneder senere, etterfulgt av en dose DTaP-vaksine 4 måneder senere
|
En sykepleier vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dose av PCV10 på dag 0 og dag 60 og en 0,5 ml intramuskulær dose av DTaP på dag 180.
Andre navn:
En sykepleier vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dose av PCV10 på dag 0 og dag 180 og en 0,5 ml dose av DTaP på dag 60.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Barnegruppe B vil få PCV10-vaksine, etterfulgt av en dose DTaP-vaksine etter 2 måneder, og en ny dose PCV10 4 måneder senere.
|
En sykepleier vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dose av PCV10 på dag 0 og dag 60 og en 0,5 ml intramuskulær dose av DTaP på dag 180.
Andre navn:
En sykepleier vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dose av PCV10 på dag 0 og dag 180 og en 0,5 ml dose av DTaP på dag 60.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C med barn vil få en dose hepatitt A-vaksine, etterfulgt av en dose DTaP-vaksine etter 2 måneder, og en ny dose hepatitt A 4 måneder senere, sammen med en dose PCV10.
|
En sykepleier vil administrere en 0,5 ml intramuskulær dose av hepatitt A-vaksine på dag 0 og dag 180; en 0,5 ml intramuskulær dose DTaP på dag 60; og en dose på 0,5 ml PCV10 på dag 180.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespesifikke anti-pneumokokk-antistoffresponser på vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 30, 90, 210
|
Dag 0, 30, 90, 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespesifikk NP-bæring av pneumokokker
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 180
|
|
Vaksinereaktogenisitet
Tidsramme: Dag 0, 3
|
Dag 0, 3
|
|
Immunologiske hukommelsesresponser
Tidsramme: Dag 0, 30, 90, 210
|
Dag 0, 30, 90, 210
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feazel LM, Santorico SA, Robertson CE, Bashraheil M, Scott JA, Frank DN, Hammitt LL. Effects of Vaccination with 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenza Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) on the Nasopharyngeal Microbiome of Kenyan Toddlers. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0128064. doi: 10.1371/journal.pone.0128064. eCollection 2015.
- Hammitt LL, Ojal J, Bashraheil M, Morpeth SC, Karani A, Habib A, Borys D, Goldblatt D, Scott JA. Immunogenicity, impact on carriage and reactogenicity of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Kenyan children aged 1-4 years: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85459. doi: 10.1371/journal.pone.0085459. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC 1635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .