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甘露醇与 HS 治疗严重 TBI 后 ICHT：PtiO2 和微透析值的比较

2012年8月7日 更新者：BORET Henry、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

甘露醇与高渗盐水治疗严重脑外伤后颅内压增高：对二氧化钛和微透析值影响的比较研究

本研究的目的是确定高渗盐水是否与甘露醇一样有效治疗创伤性脑损伤后的颅内高压，并且至少对通过微透析研究的 PtiO2 和脑代谢具有相同的作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

甘露醇经常用于治疗 TBI 后的颅内高压。 然而，它可能是有害的，特别是通过多尿和血容量不足的风险。 它还需要容量补偿，并且由于需要高输注量来实现渗透负荷和避免低血压而引起逻辑问题。 最后，最近的一些研究倾向于证明高渗盐水在 TBI 预后方面优于甘露醇。 特别是通过调节炎症反应机制和细胞凋亡。

我们想证明 TBI 后高渗盐水与甘露醇的非劣性，以允许其大量使用，尤其是有特定后勤问题的野战军医。 为此，我们不仅要研究单一的颅内压，还要研究 HS 与甘露醇对 PtiO2 和脑微透析的影响，脑微透析提供局灶性代谢的信息，包括局部缺血、代谢危机、糖酵解过度（可能反映神经元恢复）和常态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulon、法国、83130
        • Hia Sainte Anne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 用 ICP、PtiO2 和脑微透析监测严重创伤性脑损伤
  • ICP > 20 mm Hg 需要渗透疗法
  • 并批准下一种

排除标准：

  • 双侧固定散大瞳孔
  • 多模态神经监测的禁忌证
  • 既往中枢神经系统疾病
  • HS 的禁忌症（心功能不全，...）
  • 钠血症 > 155 mmol/L 或渗透压 > 320 mOsm/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甘露醇
药品：甘露醇
甘露醇
实验性的：高渗盐水
药品：高渗盐水
2 mL/kg 与羟乙基淀粉相关的 7.5% 高渗盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HS 与甘露醇对乳酸/丙酮酸比率的影响
大体时间：20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过测量乳酸/丙酮酸比率和脑葡萄糖来评估代谢特征
大体时间：20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
如果渗透疗法前 PtiO2 < 15 mm Hg，则 PtiO2 > 15 mm Hg 的持续时间
大体时间：20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
渗透疗法后 ICP 持续时间 <20 mm Hg
大体时间：20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
20 分钟、40 分钟、H1、H2、H3 和 H4
间质渗透压
大体时间：20 分钟、40 分钟和 H1
20 分钟、40 分钟和 H1
三线治疗的必要性（低温、去骨瓣、异丙酚/巴比妥类药物昏迷）
大体时间：渗透疗法后的第二天
渗透疗法后的第二天
停留时间
大体时间：离开单位后
离开单位后
死亡
大体时间：第28天
第28天
格拉斯哥结局量表
大体时间：第六个月
第六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

调查人员

  • 首席研究员：Henry BORET, MD、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月7日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SSH versus mannitol

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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