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重度外傷性脳損傷後の ICHT 治療におけるマンニトールと HS : PtiO2 と微量透析値の比較

2012年8月7日 更新者:BORET Henry、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

重度の外傷性脳損傷後の頭蓋内圧亢進症を治療するためのマンニトールと高張食塩水:PtiO2 および微小透析値への影響に関する比較研究

この研究の目的は、高張食塩水が外傷性脳損傷後の頭蓋内圧亢進症の治療にマンニトールと同じくらい効果的であり、微小透析によって研究されたPtiO2と脳代謝に対して少なくとも同じ効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

マンニトールは、外傷性脳損傷後の頭蓋内圧亢進症の治療に頻繁に使用されます。 しかし、特に利尿亢進や血液量減少のリスクを通じて有害となる可能性があります。 また、浸透圧負荷を達成し、低血圧を回避するために大量の注入量が必要となるため、量の補正も必要となり、物流上の問題が引き起こされます。 最後に、いくつかの最近の研究は、外傷性脳損傷の予後に関してマンニトールよりも高張食塩水の優位性を証明する傾向にあります。 特に炎症反応機構とアポトーシスの調節を通じて。

我々は、外傷性脳損傷後に高張食塩水がマンニトールと比較して劣らないことを証明し、特に特定の兵站上の問題を抱えた野戦軍医による大規模な利用を可能にしたいと考えています。 そのために、単一の頭蓋内圧だけでなく、PtiO2 だけでなく、虚血、代謝危機、高解糖(神経細胞の回復を反映している可能性がある)のプロファイルを含む局所代謝に関する情報を提供する脳微小透析に対する HS 対マンニトールの影響も研究したいと考えています。そして正常性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulon、フランス、83130
        • HIA Sainte Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICP、PtiO2、脳微小透析でモニタリングされる重度の外傷性脳損傷
  • 頭蓋内圧が 20 mm Hg を超える場合は浸透圧療法が必要です
  • そして次なる種類の承認

除外基準:

  • 両側固定拡張瞳孔
  • 多モード神経モニタリングの禁忌
  • 過去の中枢神経系疾患
  • HS に対する禁忌 (心不全など)
  • ナトリウム血症 > 155 mmol/L または浸透圧 > 320 mOsm/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マンニトール
マンニトール
実験的:高張食塩水
ヒドロキシエチルデンプンを含む 7.5% 高張食塩水 2 mL/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳酸/ピルビン酸比に対するHS対マンニトールの影響
時間枠:20分、40分、H1、H2、H3、H4
20分、40分、H1、H2、H3、H4

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳酸/ピルビン酸比と脳ブドウ糖の測定により代謝プロファイルを評価
時間枠:20分、40分、H1、H2、H3、H4
20分、40分、H1、H2、H3、H4
浸透圧療法前に PtiO2 が 15 mm Hg 未満だった場合、PtiO2 の継続期間 > 15 mm Hg
時間枠:20分、40分、H1、H2、H3、H4
20分、40分、H1、H2、H3、H4
浸透圧療法後の頭蓋内圧持続期間<20 mm Hg
時間枠:20分、40分、H1、H2、H3、H4
20分、40分、H1、H2、H3、H4
間質浸透圧
時間枠:20分、40分、H1
20分、40分、H1
第三選択療法の必要性(低体温療法、頭蓋切除術、プロポフォール/バルビツレート系昏睡)
時間枠:浸透圧療法の翌日
浸透圧療法の翌日
滞在日数
時間枠:ユニットを離れた後
ユニットを離れた後
死亡
時間枠:28日目
28日目
グラスゴーの成果スケール
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Henry BORET, MD、Direction Centrale du Service de Santé des Armées

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月7日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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