Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol vs HS til behandling af ICHT efter svær TBI: Sammenligning af PtiO2- og mikrodialyseværdier

7. august 2012 opdateret af: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol versus hyperton saltvand til behandling af intrakraniel hypertension efter alvorlig traumatisk hjerneskade: en sammenlignende undersøgelse af virkningerne på PtiO2 og mikrodialyseværdier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hypertonisk saltvand er lige så effektiv som mannitol til behandling af intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade og har mindst de samme virkninger på PtiO2 og cerebral metabolisme undersøgt gennem mikrodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mannitol bruges ofte til at behandle intrakraniel hypertension efter TBI. Det kan dog være skadeligt, især gennem hyperdiurese og risiko for hypovolæmi. Det har også brug for volumenkompensation og inducerer logistiske problemer på grund af behov for højt infunderet volumen for at opnå osmolær belastning og undgå hypotension. Endelig har nogle nyere undersøgelser tendens til at bevise overlegenheden af ​​hypertonisk saltvand i forhold til mannitol på prognosen for TBI. især gennem modulering af inflammatoriske reaktionsmekanismer og apoptose.

Vi vil gerne bevise non-inferiority af hypertonisk saltvand versus mannitol efter TBI for at tillade dens store udnyttelse, især af feltmilitære læger med specifikke logistiske problemer. Til det, mere end det enkelte intrakranielle tryk, ønsker vi at studere virkningerne af HS vs mannitol ikke kun på PtiO2, men også på cerebral mikrodialyse, som giver information om fokal metabolisme med profiler af iskæmi, metabolisk krise, hyperglykolyse (mulig afspejler neuronal restaurering) og normalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulon, Frankrig, 83130
        • HIA Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade overvåget med ICP, PtiO2 og cerebral mikrodialyse
  • Og ICP> 20 mm Hg har brug for osmoterapi
  • Og godkendelse af den næste af slagsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale fikserede udvidede pupiller
  • Kontraindikation til multimodal neuromonitorering
  • Tidligere CNS-sygdom
  • Kontraindikation til HS (hjerteinsufficiens,...)
  • Natremi > 155 mmol/L eller osmolaritet > 320 mOsm/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
Medicin: Mannitol
Mannitol
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Medicin: Hypertonisk saltvand
2 ml/kg 7,5 % hypertonisk saltvand associeret med hydroxyethylstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af HS versus mannitol på laktat/pyruvat-forhold
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk profil evalueret takket være måling af laktat/pyruvat-forhold og cerebral glucose
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
Varighed af PtiO2 > 15 mm Hg, hvis PtiO2 var < 15 mm Hg før osmoterapi
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
Varighed af ICP <20 mm Hg efter osmoterapi
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
Interstitiel osmolaritet
Tidsramme: 20 min, 40 min og H1
20 min, 40 min og H1
Nødvendigheden af ​​en tredjelinjebehandling (hypotermi, kraniektomi, propofol/barbiturat koma
Tidsramme: Dag efter osmoterapi
Dag efter osmoterapi
Opholdsvarighed
Tidsramme: Efter at have forladt enheden
Efter at have forladt enheden
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Glasgow resultatskala
Tidsramme: 6. måned
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSH versus mannitol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner