Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitol vs HS k léčbě ICHT po těžké TBI: Srovnání hodnot PtiO2 a mikrodialýzy

7. srpna 2012 aktualizováno: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Manitol versus hypertonický fyziologický roztok k léčbě intrakraniální hypertenze po těžkém traumatickém poranění mozku: srovnávací studie účinků na PtiO2 a hodnoty mikrodialýzy

Účelem této studie je určit, zda je hypertonický fyziologický roztok stejně účinný jako mannitol při léčbě intrakraniální hypertenze po traumatickém poranění mozku a zda má přinejmenším stejné účinky na PtiO2 a mozkový metabolismus studované pomocí mikrodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manitol se často používá k léčbě intrakraniální hypertenze po TBI. Může však být škodlivý, zejména hyperdiurézou a rizikem hypovolemie. Potřebuje také kompenzaci objemu a vyvolává logistický problém kvůli potřebě velkého infuzního objemu k dosažení osmolární zátěže a zabránění hypotenzi. A konečně, některé nedávné studie mají tendenci prokázat nadřazenost hypertonického fyziologického roztoku oproti manitolu na prognózu TBI. zejména prostřednictvím modulace mechanismů zánětlivých reakcí a apoptózy.

Rádi bychom prokázali neinferioritu hypertonického fyziologického roztoku oproti manitolu po TBI, abychom umožnili jeho velké využití, zejména u polních vojenských lékařů se specifickými logistickými problémy. Za tímto účelem chceme více než pouze jediný intrakraniální tlak studovat účinky HS vs. manitol nejen na PtiO2, ale také na mozkovou mikrodialýzu, která poskytuje informace o fokálním metabolismu s profily ischemie, metabolické krize, hyperglykolýzy (možný odraz neuronální obnovy) a normalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulon, Francie, 83130
        • HIA Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké traumatické poranění mozku monitorované pomocí ICP, PtiO2 a mozkové mikrodialýzy
  • A ICP > 20 mm Hg vyžadující osmoterapii
  • A souhlas nejbližšího druhu

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranně fixované rozšířené zornice
  • Kontraindikace multimodálního neuromonitoringu
  • Předchozí onemocnění CNS
  • Kontraindikace k HS (kardiální insuficience,...)
  • Natrémie > 155 mmol/L nebo osmolarita > 320 mOsm/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manitol
Lék: Manitol
Manitol
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
2 ml/kg 7,5% hypertonického fyziologického roztoku spojeného s hydroxyethylškrobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky HS versus mannitol na poměr laktát/pyruvát
Časové okno: 20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolický profil hodnocený pomocí měření poměru laktát/pyruvát a cerebrální glukózy
Časové okno: 20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
Trvání PtiO2 > 15 mm Hg, pokud PtiO2 bylo < 15 mm Hg před osmoterapií
Časové okno: 20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
Trvání ICP < 20 mm Hg po osmoterapii
Časové okno: 20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
20 min, 40 min, Hl, H2, H3 a H4
Intersticiální osmolarita
Časové okno: 20 min, 40 min a H1
20 min, 40 min a H1
Nutnost terapie třetí linie (hypotermie, kraniektomie, propofolové/barbiturátové kóma
Časové okno: Den po osmoterapii
Den po osmoterapii
Délka pobytu
Časové okno: Po opuštění jednotky
Po opuštění jednotky
Úmrtnost
Časové okno: 28. den
28. den
Glasgowská výsledková stupnice
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSH versus mannitol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit