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Mannitolo vs HS per trattare l'ICHT dopo trauma cranico grave: confronto tra valori di PtiO2 e microdialisi

7 agosto 2012 aggiornato da: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitolo versus soluzione salina ipertonica per trattare l'ipertensione endocranica dopo grave lesione cerebrale traumatica: uno studio comparativo sugli effetti sui valori di PtiO2 e microdialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione salina ipertonica è tanto efficace quanto il mannitolo per trattare l'ipertensione intracranica dopo una lesione cerebrale traumatica e ha almeno gli stessi effetti sulla PtiO2 e sul metabolismo cerebrale studiati attraverso la microdialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mannitolo è spesso usato per trattare l'ipertensione endocranica dopo trauma cranico. Tuttavia, può essere deleterio, in particolare a causa dell'iperdiuresi e dei rischi di ipovolemia. Necessita inoltre di compensazione del volume e induce problemi logistici a causa della necessità di un elevato volume infuso per ottenere il carico osmolare ed evitare l'ipotensione. Infine, alcuni studi recenti tendono a dimostrare la superiorità della soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo sulla prognosi del trauma cranico. soprattutto attraverso la modulazione dei meccanismi delle reazioni infiammatorie e dell'apoptosi.

Vorremmo dimostrare la non inferiorità della soluzione salina ipertonica rispetto al mannitolo dopo trauma cranico per consentirne l'ampio utilizzo, soprattutto da parte di medici militari sul campo con specifici problemi logistici. Per questo, oltre alla singola Pressione Intracranica, vogliamo studiare gli effetti di HS vs mannitolo non solo sulla PtiO2 ma anche sulla microdialisi cerebrale che fornisce informazioni sul metabolismo focale con profili di ischemia, crisi metabolica, iperglicolisi (possibile riflesso di ripristino neuronale) e normalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83130
        • HIA Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica grave monitorata con ICP, PtiO2 e microdialisi cerebrale
  • E ICP> 20 mm Hg che necessitano di osmoterapia
  • E l'approvazione del prossimo

Criteri di esclusione:

  • Pupille dilatate fisse bilaterali
  • Controindicazione al neuromonitoraggio multimodale
  • Precedente malattia del SNC
  • Controindicazione all'HS (insufficienza cardiaca,...)
  • Natremia > 155 mmol/L o osmolarità > 320 mOsm/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mannitolo
Droga: Mannitolo
Mannitolo
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Droga: Soluzione salina ipertonica
2 mL/kg di soluzione fisiologica ipertonica al 7,5% associata ad amido idrossietilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti di HS rispetto al mannitolo sul rapporto lattato/piruvato
Lasso di tempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico valutato grazie alla misura del rapporto lattato/piruvato e del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
Durata di PtiO2 > 15 mm Hg se PtiO2 era < 15 mm Hg prima dell'osmoterapia
Lasso di tempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
Durata dell'ICP <20 mm Hg dopo l'osmoterapia
Lasso di tempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
Osmolarità interstiziale
Lasso di tempo: 20 min, 40 min e H1
20 min, 40 min e H1
Necessità di una terapia di terza linea (ipotermia, craniectomia, propofol/coma da barbiturici)
Lasso di tempo: Giorno dopo l'osmoterapia
Giorno dopo l'osmoterapia
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo aver lasciato l'unità
Dopo aver lasciato l'unità
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 6° mese
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSH versus mannitol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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