Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mannitol vs HS för att behandla ICHT efter svår TBI: Jämförelse av PtiO2- och mikrodialysvärden

7 augusti 2012 uppdaterad av: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol kontra hyperton saltlösning för att behandla intrakraniell hypertoni efter allvarlig traumatisk hjärnskada: en jämförande studie om effekterna på PtiO2 och mikrodialysvärden

Syftet med denna studie är att avgöra om hyperton saltlösning är lika effektiv som mannitol för att behandla intrakraniell hypertoni efter traumatisk hjärnskada och har åtminstone samma effekter på PtiO2 och cerebral metabolism som studerats genom mikrodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mannitol används ofta för att behandla intrakraniell hypertoni efter TBI. Det kan dock vara skadligt, särskilt genom hyperdiures och risker för hypovolemi. Den behöver också volymkompensation och orsakar logistiska problem på grund av behov av hög infunderad volym för att uppnå osmolär belastning och undvika hypotoni. Slutligen, vissa nya studier tenderar att bevisa överlägsenhet av hyperton saltlösning jämfört med mannitol på prognosen för TBI. speciellt genom modulering av inflammatoriska reaktionsmekanismer och apoptos.

Vi skulle vilja bevisa att hyperton saltlösning inte är underlägsen jämfört med mannitol efter TBI för att tillåta dess stora användning, särskilt av fältmilitärläkare med specifika logistiska problem. För det, mer än det enstaka intrakraniella trycket, vill vi studera effekterna av HS vs mannitol inte bara på PtiO2 utan också på cerebral mikrodialys som ger information om fokal metabolism med profiler av ischemi, metabolisk kris, hyperglykolys (möjligt reflekterande av neuronal restaurering) och normalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulon, Frankrike, 83130
        • HIA Sainte Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig traumatisk hjärnskada övervakad med ICP, PtiO2 och cerebral mikrodialys
  • Och ICP> 20 mm Hg behöver osmoterapi
  • Och godkännande av nästa sort

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala fixerade vidgade pupiller
  • Kontraindikation för multimodal neuromonitorering
  • Tidigare CNS-sjukdom
  • Kontraindikation mot HS (hjärtinsufficiens,...)
  • Natremi > 155 mmol/L eller osmolaritet > 320 mOsm/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
Läkemedel: Mannitol
Mannitol
Experimentell: Hyperton koksaltlösning
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
2 ml/kg av 7,5 % hypertonisk saltlösning associerad med hydroxietylstärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av HS kontra mannitol på laktat/pyruvatförhållande
Tidsram: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk profil utvärderad tack vare mått på laktat/pyruvat-förhållandet och cerebralt glukos
Tidsram: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
Varaktighet av PtiO2 > 15 mm Hg om PtiO2 var < 15 mm Hg före osmoterapi
Tidsram: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
Varaktighet av ICP <20 mm Hg efter osmoterapi
Tidsram: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 och H4
Interstitiell osmolaritet
Tidsram: 20 min, 40 min och H1
20 min, 40 min och H1
Nödvändighet av en tredje linjens terapi (hypotermi, kraniektomi, propofol/barbituratkoma
Tidsram: Dag efter osmoterapi
Dag efter osmoterapi
Vistelsetid
Tidsram: Efter att ha lämnat enheten
Efter att ha lämnat enheten
Dödlighet
Tidsram: 28:e dagarna
28:e dagarna
Glasgow utfallsskala
Tidsram: 6:e månaden
6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Utredare

  • Huvudutredare: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSH versus mannitol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera