Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маннит против HS для лечения ICHT после тяжелой ЧМТ: сравнение значений PtiO2 и микродиализа

7 августа 2012 г. обновлено: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Маннитол по сравнению с гипертоническим раствором для лечения внутричерепной гипертензии после тяжелой черепно-мозговой травмы: сравнительное исследование влияния на PtiO2 и показатели микродиализа

Целью данного исследования является определение того, является ли гипертонический раствор столь же эффективным, как и маннитол, для лечения внутричерепной гипертензии после черепно-мозговой травмы и оказывает ли по крайней мере такое же влияние на PtiO2 и церебральный метаболизм, что было изучено с помощью микродиализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маннитол часто используется для лечения внутричерепной гипертензии после ЧМТ. Однако это может быть вредным, особенно из-за гипердиуреза и риска гиповолемии. Он также требует компенсации объема и вызывает проблемы с логистикой из-за потребности в большом объеме инфузии для достижения осмолярной нагрузки и предотвращения гипотензии. Наконец, некоторые недавние исследования доказывают превосходство гипертонического раствора над маннитолом в отношении прогноза ЧМТ. особенно за счет модуляции механизмов воспалительных реакций и апоптоза.

Мы хотели бы доказать непревзойденность гипертонического раствора по сравнению с маннитолом после ЧМТ, чтобы обеспечить его широкое использование, особенно полевыми военными врачами с особыми логистическими проблемами. Для этого, помимо одного внутричерепного давления, мы хотим изучить влияние ГС по сравнению с маннитолом не только на PtiO2, но и на церебральный микродиализ, который дает информацию о фокальном метаболизме с профилями ишемии, метаболического кризиса, гипергликолиза (возможное отражение восстановления нейронов) и нормальность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма под контролем с помощью ВЧД, PtiO2 и церебрального микродиализа
  • И ВЧД > 20 мм рт.ст., нуждающихся в осмотерапии
  • И одобрение следующего вида

Критерий исключения:

  • Двусторонние фиксированные расширенные зрачки
  • Противопоказания к мультимодальному нейромониторингу
  • Предшествующее заболевание ЦНС
  • Противопоказания к ГС (сердечная недостаточность,...)
  • Натриемия > 155 ммоль/л или осмолярность > 320 мОсм/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маннитол
Лекарство: Маннитол
Маннитол
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Лекарство: Гипертонический раствор
2 мл/кг 7,5% гипертонического раствора, связанного с гидроксиэтилкрахмалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ГС по сравнению с маннитом на соотношение лактат/пируват
Временное ограничение: 20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболический профиль, оцениваемый благодаря измерению соотношения лактат/пируват и церебральной глюкозы
Временное ограничение: 20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
Продолжительность PtiO2 > 15 мм рт. ст., если до осмотерапии PtiO2 был < 15 мм рт. ст.
Временное ограничение: 20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
Длительность ВЧД<20 мм рт.ст. после осмотерапии
Временное ограничение: 20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
20 мин, 40 мин, H1, H2, H3 и H4
Интерстициальная осмолярность
Временное ограничение: 20 мин, 40 мин и H1
20 мин, 40 мин и H1
Необходимость терапии третьей линии (гипотермия, трепанация черепа, пропофол/барбитуратная кома).
Временное ограничение: День после осмотерапии
День после осмотерапии
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: После выхода из блока
После выхода из блока
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 6-й месяц
6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Следователи

  • Главный следователь: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSH versus mannitol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться