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Mannitol vs HS pour traiter l'ICHT après un TBI sévère : comparaison des valeurs de PtiO2 et de microdialyse

7 août 2012 mis à jour par: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol versus solution saline hypertonique pour traiter l'hypertension intracrânienne après un traumatisme crânien grave : une étude comparative des effets sur les valeurs de PtiO2 et de microdialyse

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique est aussi efficace que le mannitol pour traiter l'hypertension intracrânienne après une lésion cérébrale traumatique et a au moins les mêmes effets sur la PtiO2 et le métabolisme cérébral étudiés par microdialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mannitol est fréquemment utilisé pour traiter l'hypertension intracrânienne après TBI. Cependant, elle peut être délétère, notamment par hyperdiurèse et risques d'hypovolémie. Il nécessite également une compensation de volume et induit un problème logistique en raison des besoins en volume perfusé élevé pour atteindre la charge osmolaire et éviter l'hypotension. Enfin, certaines études récentes tendent à prouver la supériorité du sérum physiologique hypertonique versus mannitol sur le pronostic du TCC. notamment par la modulation des mécanismes de réactions inflammatoires et l'apoptose.

Nous souhaitons prouver la non infériorité de la solution saline hypertonique versus mannitol après TBI pour permettre son utilisation large, notamment par les médecins militaires de terrain ayant des problèmes logistiques spécifiques. Pour cela, plus que la seule pression intracrânienne, nous voulons étudier les effets de HS vs mannitol non seulement sur la PtiO2 mais aussi sur la microdialyse cérébrale qui donne des informations sur le métabolisme focal avec des profils d'ischémie, de crise métabolique, d'hyperglycolyse (reflet possible de restauration neuronale) et la normalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulon, France, 83130
        • HIA Sainte Anne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique sévère surveillée par ICP, PtiO2 et microdialyse cérébrale
  • Et ICP> 20 mm Hg nécessitant une osmothérapie
  • Et l'approbation du prochain du genre

Critère d'exclusion:

  • Pupilles dilatées fixes bilatérales
  • Contre-indication au neuromonitoring multimodal
  • Antécédents de maladie du SNC
  • Contre-indication à l'HS (insuffisance cardiaque,...)
  • Natrémie > 155 mmol/L ou osmolarité > 320 mOsm/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mannitol
Médicament: Mannitol
Mannitol
Expérimental: Solution saline hypertonique
Médicament: Solution saline hypertonique
2 mL/kg de solution saline hypertonique à 7,5 % associée à de l'hydroxyéthylamidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets du HS versus mannitol sur le rapport lactate/pyruvate
Délai: 20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4
20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil métabolique évalué grâce à la mesure du rapport lactate/pyruvate et de la glycémie cérébrale
Délai: 20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4
20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4
Durée de PtiO2 > 15 mm Hg si PtiO2 était < 15 mm Hg avant osmothérapie
Délai: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 et H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 et H4
Durée de la PIC<20 mm Hg après osmothérapie
Délai: 20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4
20 mn, 40 mn, H1, H2, H3 et H4
Osmolarité interstitielle
Délai: 20 min, 40 min et H1
20 min, 40 min et H1
Nécessité d'un traitement de troisième ligne (hypothermie, craniectomie, coma propofol/barbiturique
Délai: Le lendemain de l'osmothérapie
Le lendemain de l'osmothérapie
Durée du séjour
Délai: Après avoir quitté l'unité
Après avoir quitté l'unité
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 6ème mois
6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSH versus mannitol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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