Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mannitol vs HS w leczeniu ICHT po ciężkim TBI: Porównanie wartości PtiO2 i mikrodializy

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol kontra hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po ciężkim urazie mózgu: badanie porównawcze wpływu na wartości PtiO2 i mikrodializy

Celem tego badania jest ustalenie, czy hipertoniczna sól fizjologiczna jest tak samo skuteczna jak mannitol w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu i ma co najmniej taki sam wpływ na PtiO2 i metabolizm mózgowy badany za pomocą mikrodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mannitol jest często stosowany w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po TBI. Jednak może to być szkodliwe, szczególnie poprzez hiperdiurezę i ryzyko hipowolemii. Wymaga również kompensacji objętości i stwarza problemy logistyczne ze względu na konieczność podania dużej objętości wlewu w celu osiągnięcia obciążenia osmolarnego i uniknięcia niedociśnienia. Wreszcie, niektóre niedawne badania wykazują wyższość hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z mannitolem w rokowaniu TBI. zwłaszcza poprzez modulację mechanizmów reakcji zapalnych i apoptozy.

Chcielibyśmy udowodnić nie niższość hipertonicznej soli fizjologicznej w stosunku do mannitolu po TBI, aby umożliwić jej szerokie wykorzystanie, zwłaszcza przez lekarzy wojskowych z określonymi problemami logistycznymi. W tym celu, bardziej niż pojedyncze ciśnienie wewnątrzczaszkowe, chcemy zbadać wpływ HS w porównaniu z mannitolem nie tylko na PtiO2, ale także na mikrodializę mózgową, która dostarcza informacji na temat ogniskowego metabolizmu z profilami niedokrwienia, kryzysu metabolicznego, hiperglikolizy (możliwe odzwierciedlenie odbudowy neuronów) i normalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulon, Francja, 83130
        • HIA Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki uraz mózgu monitorowany za pomocą ICP, PtiO2 i mikrodializy mózgowej
  • I ICP > 20 mm Hg wymagające osmoterapii
  • I aprobata następna w swoim rodzaju

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice
  • Przeciwwskazania do multimodalnego neuromonitoringu
  • Przebyta choroba OUN
  • Przeciwwskazania do HS (niewydolność serca,...)
  • Natremia > 155 mmol/l lub osmolarność > 320 mOsm/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mannitol
Lek: Mannitol
Mannitol
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Lek: Sól hipertoniczna
2 ml/kg 7,5% hipertonicznej soli fizjologicznej związanej z hydroksyetyloskrobią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ HS w porównaniu z mannitolem na stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil metaboliczny oceniany na podstawie pomiaru stosunku mleczanów do pirogronianów i glukozy w mózgu
Ramy czasowe: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
Czas trwania PtiO2 > 15 mm Hg, jeśli PtiO2 wynosił < 15 mm Hg przed osmoterapią
Ramy czasowe: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
Czas trwania ICP<20 mm Hg po osmoterapii
Ramy czasowe: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 i H4
Osmolarność śródmiąższowa
Ramy czasowe: 20 min, 40 min i H1
20 min, 40 min i H1
Konieczność terapii trzeciego rzutu (hipotermia, kraniektomia, śpiączka propofolowo-barbituranowa)
Ramy czasowe: Dzień po osmoterapii
Dzień po osmoterapii
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po wyjściu z jednostki
Po wyjściu z jednostki
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 6. miesiąc
6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSH versus mannitol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj