Mannitol vs HS for å behandle ICHT etter alvorlig TBI: Sammenligning av PtiO2- og mikrodialyseverdier
7. august 2012 oppdatert av: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Mannitol versus hypertonisk saltvann for å behandle intrakraniell hypertensjon etter alvorlig traumatisk hjerneskade: en sammenlignende studie av effekten på PtiO2 og mikrodialyseverdier
Hensikten med denne studien er å finne ut om hypertonisk saltvann er like effektivt som mannitol for å behandle intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade og har minst de samme effektene på PtiO2 og cerebral metabolisme studert gjennom mikrodialyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannitol brukes ofte til å behandle intrakraniell hypertensjon etter TBI. Imidlertid kan det være skadelig, spesielt gjennom hyperdiurese og risiko for hypovolemi. Den trenger også volumkompensasjon og induserer logistiske problemer på grunn av behov for høyt infundert volum for å oppnå osmolar belastning og unngå hypotensjon. Endelig har noen nyere studier en tendens til å bevise overlegenhet av hypertonisk saltvann versus mannitol på prognosen for TBI. spesielt gjennom modulering av inflammatoriske reaksjonsmekanismer og apoptose.
Vi ønsker å bevise at hypertonisk saltvann ikke er mindreverdig sammenlignet med mannitol etter TBI for å tillate stor bruk, spesielt av feltmilitære leger med spesifikke logistiske problemer. For det, mer enn enkelt intrakranielt trykk, ønsker vi å studere effekten av HS vs mannitol ikke bare på PtiO2, men også på cerebral mikrodialyse som gir informasjon om fokal metabolisme med profiler av iskemi, metabolsk krise, hyperglykolyse (mulig reflektering av nevronal restaurering) og normalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83130
- Hia Sainte Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade overvåket med ICP, PtiO2 og cerebral mikrodialyse
- Og ICP> 20 mm Hg trenger osmoterapi
- Og godkjenning av neste slag
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale fikserte utvidede pupiller
- Kontraindikasjon for multimodal nevromonitorering
- Tidligere CNS-sykdom
- Kontraindikasjon til HS (hjertesvikt,...)
- Natremi > 155 mmol/L eller osmolaritet > 320 mOsm/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol
|
Mannitol
|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
|
2 ml/kg 7,5 % hypertonisk saltvann assosiert med hydroksyetylstivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av HS versus mannitol på laktat/pyruvat-forhold
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk profil evaluert takket være måling av laktat/pyruvat-forhold og cerebral glukose
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
|
Varighet av PtiO2 > 15 mm Hg hvis PtiO2 var < 15 mm Hg før osmoterapi
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
|
Varighet av ICP <20 mm Hg etter osmoterapi
Tidsramme: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 og H4
|
|
Interstitiell osmolaritet
Tidsramme: 20 min, 40 min og H1
|
20 min, 40 min og H1
|
|
Nødvendigheten av en tredjelinjebehandling (hypotermi, kraniektomi, propofol/barbiturat koma
Tidsramme: Dag etter osmoterapi
|
Dag etter osmoterapi
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Etter å ha forlatt enheten
|
Etter å ha forlatt enheten
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 6. måned
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
- Sakowitz OW, Stover JF, Sarrafzadeh AS, Unterberg AW, Kiening KL. Effects of mannitol bolus administration on intracranial pressure, cerebral extracellular metabolites, and tissue oxygenation in severely head-injured patients. J Trauma. 2007 Feb;62(2):292-8. doi: 10.1097/01.ta.0000203560.03937.2d.
- Soustiel JF, Vlodavsky E, Zaaroor M. Relative effects of mannitol and hypertonic saline on calpain activity, apoptosis and polymorphonuclear infiltration in traumatic focal brain injury. Brain Res. 2006 Jul 26;1101(1):136-44. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.045. Epub 2006 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSH versus mannitol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .