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Mannitol vs. HS zur Behandlung von ICHT nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma: Vergleich der PtiO2- und Mikrodialysewerte

7. August 2012 aktualisiert von: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol versus hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach schwerer traumatischer Hirnverletzung: eine vergleichende Studie über die Auswirkungen auf PtiO2- und Mikrodialysewerte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach traumatischer Hirnverletzung genauso wirksam ist wie Mannitol und mindestens die gleichen Auswirkungen auf PtiO2 und den Gehirnstoffwechsel hat, die durch Mikrodialyse untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mannitol wird häufig zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt. Es kann jedoch schädlich sein, insbesondere durch Hyperdiurese und das Risiko einer Hypovolämie. Außerdem ist ein Volumenausgleich erforderlich und es entstehen logistische Probleme, da ein hohes infundiertes Volumen erforderlich ist, um eine osmolare Belastung zu erreichen und Hypotonie zu vermeiden. Schließlich weisen einige neuere Studien tendenziell darauf hin, dass hypertone Kochsalzlösung Mannitol hinsichtlich der Prognose von Schädel-Hirn-Trauma überlegen ist. insbesondere durch Modulation entzündlicher Reaktionsmechanismen und Apoptose.

Wir möchten die Nichtunterlegenheit von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu Mannitol nach TBI beweisen, um eine umfassende Nutzung zu ermöglichen, insbesondere durch Feldärzte mit besonderen logistischen Problemen. Aus diesem Grund wollen wir über den einzelnen intrakraniellen Druck hinaus die Auswirkungen von HS vs. Mannitol nicht nur auf PtiO2, sondern auch auf die zerebrale Mikrodialyse untersuchen, was Informationen zum fokalen Stoffwechsel mit Profilen von Ischämie, Stoffwechselkrise und Hyperglykolyse liefert (möglicherweise ein Spiegelbild der neuronalen Wiederherstellung). und Normalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich, 83130
        • HIA Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung, überwacht mit ICP, PtiO2 und zerebraler Mikrodialyse
  • Und ICP> 20 mm Hg, der eine Osmotherapie benötigt
  • Und Zustimmung der nächsten Art

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitig fixierte erweiterte Pupillen
  • Kontraindikation für multimodales Neuromonitoring
  • Frühere ZNS-Erkrankung
  • Kontraindikation für HS (Herzinsuffizienz,...)
  • Natriumämie > 155 mmol/L oder Osmolarität > 320 mOsm/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit
Arzneimittel: Mannit
Mannit
Experimental: Hypertone Kochsalzlösung
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung
2 ml/kg 7,5 %ige hypertone Kochsalzlösung in Verbindung mit Hydroxyethylstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von HS im Vergleich zu Mannitol auf das Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung des Stoffwechselprofils anhand der Messung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses und der Gehirnglukose
Zeitfenster: 20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
Dauer von PtiO2 > 15 mm Hg, wenn PtiO2 vor der Osmotherapie < 15 mm Hg war
Zeitfenster: 20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
Dauer des ICP <20 mm Hg nach Osmotherapie
Zeitfenster: 20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
20 Min., 40 Min., H1, H2, H3 und H4
Interstitielle Osmolarität
Zeitfenster: 20 Min., 40 Min. und H1
20 Min., 40 Min. und H1
Notwendigkeit einer Drittlinientherapie (Hypothermie, Kraniektomie, Propofol/Barbiturat-Koma).
Zeitfenster: Tag nach der Osmotherapie
Tag nach der Osmotherapie
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach Verlassen der Einheit
Nach Verlassen der Einheit
Mortalität
Zeitfenster: 28. Tage
28. Tage
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 6. Monat
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSH versus mannitol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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