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Manitol vs HS para tratar la ICHT después de un TCE grave: comparación de los valores de PtiO2 y microdiálisis

7 de agosto de 2012 actualizado por: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Manitol versus solución salina hipertónica para tratar la hipertensión intracraneal después de una lesión cerebral traumática severa: un estudio comparativo sobre los efectos en los valores de PtiO2 y microdiálisis

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica es tan efectiva como el manitol para tratar la hipertensión intracraneal después de una lesión cerebral traumática y si tiene al menos los mismos efectos sobre la PtiO2 y el metabolismo cerebral estudiados mediante microdiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manitol se usa con frecuencia para tratar la hipertensión intracraneal después de una TBI. Sin embargo, puede ser perjudicial, en particular por la hiperdiuresis y los riesgos de hipovolemia. También necesita compensación de volumen e induce un problema logístico debido a las necesidades de un alto volumen infundido para lograr la carga osmolar y evitar la hipotensión. Finalmente, algunos estudios recientes tienden a demostrar la superioridad de la solución salina hipertónica frente al manitol en el pronóstico del TCE. especialmente a través de la modulación de mecanismos de reacciones inflamatorias y apoptosis.

Nos gustaría demostrar la no inferioridad de la solución salina hipertónica frente al manitol después de un TCE para permitir su amplia utilización, especialmente por parte de médicos militares de campaña con problemas logísticos específicos. Por eso, más que la sola Presión Intracraneal, queremos estudiar los efectos del HS vs manitol no solo sobre la PtiO2 sino también sobre la microdiálisis cerebral que da información sobre el metabolismo focal con perfiles de isquemia, crisis metabólica, hiperglucólisis (posible reflejo de restauración neuronal) y normalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83130
        • Hia Sainte Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico severo monitorizado con PIC, PtiO2 y microdiálisis cerebral
  • Y PIC > 20 mm Hg necesitando osmoterapia
  • Y la aprobación del siguiente tipo

Criterio de exclusión:

  • Pupilas dilatadas fijas bilaterales
  • Contraindicación de la neuromonitorización multimodal
  • Enfermedad previa del SNC
  • Contraindicación de la HS (insuficiencia cardiaca,...)
  • Natremia > 155 mmol/L o osmolaridad > 320 mOsm/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manitol
Droga: Manitol
Manitol
Experimental: Solución salina hipertónica
Droga: Solución salina hipertónica
2 mL/kg de solución salina hipertónica al 7,5% asociada a hidroxietilalmidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de HS versus manitol en la relación lactato/piruvato
Periodo de tiempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil metabólico evaluado gracias a la medición de la relación lactato/piruvato y glucosa cerebral
Periodo de tiempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
Duración de PtiO2 > 15 mm Hg si PtiO2 era < 15 mm Hg antes de la osmoterapia
Periodo de tiempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
Duración de la PIC < 20 mm Hg después de la osmoterapia
Periodo de tiempo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 y H4
Osmolaridad intersticial
Periodo de tiempo: 20 min, 40 min y H1
20 min, 40 min y H1
Necesidad de una terapia de tercera línea (hipotermia, craneectomía, coma propofol/barbitúricos)
Periodo de tiempo: Día después de la osmoterapia
Día después de la osmoterapia
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Después de salir de la unidad
Después de salir de la unidad
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6to mes
6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigadores

  • Investigador principal: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSH versus mannitol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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