Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mannit vs HS az ICHT kezelésére súlyos TBI után: A PtiO2 és a mikrodialízis értékeinek összehasonlítása

2012. augusztus 7. frissítette: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannit versus hipertóniás sóoldat a koponyaűri magas vérnyomás kezelésére súlyos traumás agysérülés után: összehasonlító tanulmány a PtiO2-ra és a mikrodialízisre gyakorolt ​​hatásokról

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hipertóniás sóoldat ugyanolyan hatékony-e, mint a mannit a traumás agysérülést követő intrakraniális magas vérnyomás kezelésében, és legalább ugyanolyan hatással van-e a mikrodialízissel vizsgált PtiO2-ra és agyi anyagcserére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mannitot gyakran használják intracranialis hipertónia kezelésére TBI után. Azonban káros lehet, különösen a hiperdiurézis és a hipovolémia kockázata miatt. Ezenkívül térfogatkompenzációt igényel, és logisztikai problémát okoz, mivel nagy infúziós térfogatra van szükség az ozmoláris terhelés eléréséhez és a hipotenzió elkerüléséhez. Végezetül, néhány közelmúltbeli tanulmány a hipertóniás sóoldat jobb hatását bizonyítja a mannittal szemben a TBI prognózisában. különösen a gyulladásos reakciók mechanizmusainak és az apoptózisnak a modulálása révén.

Szeretnénk igazolni, hogy a hipertóniás sóoldat nem alacsonyabb rendű a mannittal szemben TBI után, hogy lehetővé tegyük széleskörű felhasználását, különösen a speciális logisztikai problémákkal küzdő katonai orvosok számára. Ennek érdekében az egyetlen intrakraniális nyomáson túlmenően a HS vs mannit hatását nem csak a PtiO2-ra, hanem az agyi mikrodialízisre is vizsgálni kívánjuk, amely információt ad a fokális anyagcseréről ischaemia, metabolikus krízis, hiperglikolízis profiljával (lehetséges, hogy a neuronális helyreállást tükrözi). és a normalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos traumás agysérülés ICP-vel, PtiO2-vel és agyi mikrodialízissel monitorozva
  • És az ICP> 20 Hgmm ozmoterápiát igényel
  • És a következő típus jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali fix kitágult pupillák
  • A multimodális neuromonitoring ellenjavallata
  • Korábbi központi idegrendszeri betegség
  • A HS ellenjavallata (szívelégtelenség,...)
  • Natremia > 155 mmol/l vagy ozmolaritás > 320 mOsm/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mannit
Drog: Mannit
Mannit
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Drog: Hipertóniás sóoldat
2 ml/kg 7,5%-os hipertóniás sóoldat, amely hidroxi-etil-keményítőhöz kapcsolódik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HS és a mannit hatása a laktát/piruvát arányra
Időkeret: 20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anyagcsere-profil a laktát/piruvát arány és az agyi glükóz mérésének köszönhetően értékelhető
Időkeret: 20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
A PtiO2 > 15 Hgmm időtartama, ha a PtiO2 < 15 Hgmm volt az ozmoterápia előtt
Időkeret: 20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
Az ICP időtartama <20 Hgmm ozmoterápia után
Időkeret: 20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
20 perc, 40 perc, H1, H2, H3 és H4
Intersticiális ozmolaritás
Időkeret: 20 perc, 40 perc és H1
20 perc, 40 perc és H1
Harmadik vonalbeli terápia szükségessége (hipotermia, craniectomia, propofol/barbiturát kóma
Időkeret: Az ozmoterápia utáni napon
Az ozmoterápia utáni napon
Tartózkodási idő
Időkeret: Az egység elhagyása után
Az egység elhagyása után
Halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Glasgow-i eredmény skála
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSH versus mannitol

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel