Manitol vs HS para tratar ICHT após TCE grave: comparação em valores de PtiO2 e microdiálise
7 de agosto de 2012 atualizado por: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Manitol versus solução salina hipertônica para tratar hipertensão intracraniana após lesão cerebral traumática grave: um estudo comparativo sobre os efeitos nos valores de PtiO2 e microdiálise
O objetivo deste estudo é determinar se a solução salina hipertônica é tão eficaz quanto o manitol para tratar a hipertensão intracraniana após lesão cerebral traumática e tem pelo menos os mesmos efeitos sobre PtiO2 e metabolismo cerebral estudados por meio de microdiálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manitol é freqüentemente usado para tratar hipertensão intracraniana após TCE. No entanto, pode ser deletéria, principalmente por hiperdiurese e riscos de hipovolemia. Também precisa de compensação de volume e induz problemas logísticos devido à necessidade de alto volume infundido para atingir carga osmolar e evitar hipotensão. Finalmente, alguns estudos recentes tendem a provar a superioridade da solução salina hipertônica versus o manitol no prognóstico do TCE. principalmente através da modulação de mecanismos de reações inflamatórias e apoptose.
Gostaríamos de provar a não inferioridade da solução salina hipertônica versus manitol após o TCE para permitir sua ampla utilização, principalmente por médicos militares de campanha com problemas logísticos específicos. Para isso, mais do que a pressão intracraniana isolada, queremos estudar os efeitos do HS vs manitol não só na PtiO2, mas também na microdiálise cerebral que fornece informações sobre o metabolismo focal com perfis de isquemia, crise metabólica, hiperglicólise (possível reflexo da restauração neuronal) e normalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulon, França, 83130
- HIA Sainte Anne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico grave monitorado com ICP, PtiO2 e microdiálise cerebral
- E PIC > 20 mm Hg necessitando de osmoterapia
- E a aprovação do próximo tipo
Critério de exclusão:
- Pupilas dilatadas fixas bilaterais
- Contra-indicação para neuromonitoramento multimodal
- Doença prévia do SNC
- Contra-indicação para HS (insuficiência cardíaca,...)
- Natremia > 155 mmol/L ou osmolaridade > 320 mOsm/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manitol
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Manitol
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Experimental: Solução salina hipertônica
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2 mL/kg de solução salina hipertônica a 7,5% associada a hidroxietilamido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos de HS versus manitol na relação lactato/piruvato
Prazo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
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20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil metabólico avaliado pela medida da relação lactato/piruvato e glicose cerebral
Prazo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
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|
Duração de PtiO2 > 15 mm Hg se PtiO2 era < 15 mm Hg antes da osmoterapia
Prazo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
|
|
Duração da PIC <20 mm Hg após osmoterapia
Prazo: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
|
20 min, 40 min, H1, H2, H3 e H4
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Osmolaridade intersticial
Prazo: 20 min, 40 min e H1
|
20 min, 40 min e H1
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Necessidade de uma terapia de terceira linha (hipotermia, craniectomia, propofol/barbitúrico coma
Prazo: Dia após osmoterapia
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Dia após osmoterapia
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Duração da estadia
Prazo: Após deixar a unidade
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Após deixar a unidade
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Escala de resultados de Glasgow
Prazo: 6º mês
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6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
- Sakowitz OW, Stover JF, Sarrafzadeh AS, Unterberg AW, Kiening KL. Effects of mannitol bolus administration on intracranial pressure, cerebral extracellular metabolites, and tissue oxygenation in severely head-injured patients. J Trauma. 2007 Feb;62(2):292-8. doi: 10.1097/01.ta.0000203560.03937.2d.
- Soustiel JF, Vlodavsky E, Zaaroor M. Relative effects of mannitol and hypertonic saline on calpain activity, apoptosis and polymorphonuclear infiltration in traumatic focal brain injury. Brain Res. 2006 Jul 26;1101(1):136-44. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.045. Epub 2006 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSH versus mannitol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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