Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitol versus HS om ICHT te behandelen na ernstig TBI: vergelijking van PtiO2- en microdialysewaarden

7 augustus 2012 bijgewerkt door: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitol versus hypertone zoutoplossing voor de behandeling van intracraniële hypertensie na ernstig traumatisch hersenletsel: een vergelijkend onderzoek naar de effecten op PtiO2- en microdialysewaarden

Het doel van deze studie is om te bepalen of hypertone zoutoplossing even effectief is als mannitol om intracraniale hypertensie na traumatisch hersenletsel te behandelen en minstens dezelfde effecten heeft op PtiO2 en cerebraal metabolisme bestudeerd door middel van microdialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannitol wordt vaak gebruikt om intracraniale hypertensie na TBI te behandelen. Het kan echter schadelijk zijn, vooral door hyperdiurese en risico's op hypovolemie. Het heeft ook volumecompensatie nodig en veroorzaakt een logistiek probleem vanwege de behoefte aan een hoog geïnfundeerd volume om osmolaire belasting te bereiken en hypotensie te voorkomen. Ten slotte hebben enkele recente onderzoeken de neiging om de superioriteit van hypertone zoutoplossing versus mannitol op de prognose van TBI te bewijzen. vooral door modulatie van ontstekingsreactiemechanismen en apoptose.

We willen graag bewijzen dat hypertone zoutoplossing versus mannitol niet inferieur is na TBI om het grote gebruik ervan mogelijk te maken, vooral door militaire velddokters met specifieke logistieke problemen. Daarvoor willen we, meer dan de enkele intracraniële druk, de effecten van HS versus mannitol bestuderen, niet alleen op PtiO2, maar ook op cerebrale microdialyse die informatie geeft over het focale metabolisme met profielen van ischemie, metabole crisis, hyperglycolyse (mogelijke weerspiegeling van neuronaal herstel) en normaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk, 83130
        • HIA Sainte Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig traumatisch hersenletsel gecontroleerd met ICP, PtiO2 en cerebrale microdialyse
  • En ICP> 20 mm Hg die osmotherapie nodig heeft
  • En goedkeuring van de volgende soort

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale vaste verwijde pupillen
  • Contra-indicatie voor multimodale neuromonitoring
  • Eerdere ziekte van het CZS
  • Contra-indicatie voor HS (hartinsufficiëntie,...)
  • Natriëmie > 155 mmol/L of osmolariteit > 320 mOsm/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannitol
Geneesmiddel: Mannitol
Mannitol
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
2 ml/kg 7,5% hypertone zoutoplossing geassocieerd met hydroxyethylzetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van HS versus mannitol op de lactaat / pyruvaatverhouding
Tijdsspanne: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabool profiel geëvalueerd dankzij meting van lactaat/pyruvaat-ratio en cerebrale glucose
Tijdsspanne: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
Duur van PtiO2 > 15 mm Hg als PtiO2 < 15 mm Hg was vóór osmotherapie
Tijdsspanne: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
Duur van ICP<20 mm Hg na osmotherapie
Tijdsspanne: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 en H4
Interstitiële osmolariteit
Tijdsspanne: 20 min, 40 min en H1
20 min, 40 min en H1
Noodzaak van een derdelijnstherapie (hypothermie, craniectomie, propofol/barbituraatcoma
Tijdsspanne: Dag na osmotherapie
Dag na osmotherapie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Na het verlaten van de eenheid
Na het verlaten van de eenheid
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Uitkomstschaal van Glasgow
Tijdsspanne: 6e maand
6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSH versus mannitol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren