Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitoli vs HS ICHT:n hoidossa vaikean TBI:n jälkeen: PtiO2- ja mikrodialyysiarvojen vertailu

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: BORET Henry, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mannitoli versus hypertoninen suolaliuos kallonsisäisen verenpaineen hoitoon vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen: vertaileva tutkimus vaikutuksista PtiO2- ja mikrodialyysiarvoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hypertoninen suolaliuos yhtä tehokas kuin mannitoli aivovaurion jälkeisen kallonsisäisen verenpaineen hoidossa ja onko sillä vähintään samat vaikutukset mikrodialyysillä tutkittuun PtiO2:een ja aivojen aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mannitolia käytetään usein kallonsisäisen verenpaineen hoitoon TBI:n jälkeen. Se voi kuitenkin olla haitallista, erityisesti hyperdiureesin ja hypovolemian riskien vuoksi. Se tarvitsee myös tilavuuden kompensointia ja aiheuttaa logistisia ongelmia, koska tarvitaan suurta infuusiotilavuutta osmolaarisen kuormituksen saavuttamiseksi ja hypotension välttämiseksi. Lopuksi, joillakin viimeaikaisilla tutkimuksilla on taipumus todistaa hypertonisen suolaliuoksen paremmuus mannitoliin verrattuna TBI:n ennusteessa. erityisesti tulehdusreaktiomekanismien ja apoptoosin moduloinnin kautta.

Haluamme osoittaa, että hypertoninen suolaliuos ei ole huonompi kuin mannitoli TBI:n jälkeen, jotta sitä voitaisiin käyttää laajasti erityisesti kenttäsotilaallisten lääkäreiden toimesta, joilla on erityisiä logistisia ongelmia. Tätä varten haluamme enemmän kuin yksittäisen kallonsisäisen paineen tutkia HS:n vs. mannitolin vaikutuksia PtiO2:n lisäksi myös aivomikrodialyysiin, joka antaa tietoa fokaalista aineenvaihduntaa sekä iskemian, metabolisen kriisin, hyperglykolyysin profiileja (mahdollinen heijastus hermosolujen palautumisesta). ja normaalisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulon, Ranska, 83130
        • Hia Sainte Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava traumaattinen aivovaurio, jota seurataan ICP:llä, PtiO2:lla ja aivomikrodialyysillä
  • Ja ICP> 20 mm Hg tarvitsee osmoterapiaa
  • Ja seuraavanlaisen hyväksynnän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset kiinteät laajentuneet pupillit
  • Multimodaalisen neuromonitoroinnin vasta-aihe
  • Aiempi keskushermostosairaus
  • HS:n vasta-aihe (sydämen vajaatoiminta,...)
  • Natremia > 155 mmol/l tai osmolaarisuus > 320 mOsm/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mannitoli
Lääke: Mannitoli
Mannitoli
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
2 ml/kg 7,5-prosenttista hypertonista suolaliuosta, joka liittyy hydroksietyylitärkkelykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HS:n ja mannitolin vaikutukset laktaatti/pyruvaatti-suhteeseen
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntaprofiili arvioitu laktaatti/pyruvaattisuhteen ja aivoglukoosin mittauksen ansiosta
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4
PtiO2:n kesto > 15 mm Hg, jos PtiO2 oli < 15 mm Hg ennen osmoterapiaa
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 et H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 et H4
ICP:n kesto <20 mm Hg osmoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4
20 min, 40 min, H1, H2, H3 ja H4
Interstitiaalinen osmolaarisuus
Aikaikkuna: 20 min, 40 min ja H1
20 min, 40 min ja H1
Kolmannen linjan hoidon tarve (hypotermia, kraniektomia, propofoli/barbituraattikooma
Aikaikkuna: Päivä osmoterapian jälkeen
Päivä osmoterapian jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yksiköstä poistumisen jälkeen
Yksiköstä poistumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 6. kuukausi
6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry BORET, MD, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSH versus mannitol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Mannitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa