Artelon 跖趾 (MTP) 垫片
2009年12月14日 更新者：Artimplant AB
Artelon MTP Spacer - 轻度至中度拇趾僵硬的手术治疗
这个前瞻性病例系列的目的是评估通过插入 Artelon MTP 垫片对 MTP-I 关节疼痛和致残性骨关节病的手术治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mölndal、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在 MTP-I 关节处感到疼痛和大脚趾背屈受限。
- 患者在 MTP-I 关节中有临床和放射学证实的关节炎，表明需要手术治疗。
- 患者阅读、理解并能够完成瑞典语的研究问卷。
- 患者已收到有关研究的书面和口头信息，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 患者的 MTP-I 关节（ROM = 0°）没有活动度，有明显的拇趾僵硬。
- 患者之前接受过影响 MTP-I 关节解剖结构的手术治疗。
- 患者有全身风湿病、持续感染、拇外翻或病重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Artelon MTP 垫片
跖趾半植入物
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跖趾半植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者使用美国矫形足踝协会 (AOFAS) 临床评级系统评估治疗脚趾的疼痛、功能和排列。
大体时间：治疗前和术后 12 个月
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治疗前和术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Alund, M.D.、Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月14日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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