Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artelon Metatarsophalangeal (MTP) Spacer

14. desember 2009 oppdatert av: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Kirurgisk behandling av mild til moderat Hallux Rigidus

Målet med denne prospektive case-serien er å evaluere kirurgisk behandling av smertefull og invalidiserende artrose i MTP-I leddet ved å sette inn en Artelon MTP Spacer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten opplever smerter og begrensninger ved dorsalfleksjon av stortåen ved MTP-I-leddet.
  • Pasienten har en klinisk og radiografisk verifisert artritt i MTP-I leddet som indikerer behov for kirurgisk behandling.
  • Pasienten leser, forstår og kan fylle ut spørreskjemaene på svensk.
  • Pasienten har mottatt skriftlig og muntlig informasjon om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en uttalt hallux rigidus uten mobilitet i MTP-I leddet (ROM = 0°).
  • Pasienten har tidligere mottatt kirurgisk behandling som påvirker anatomien til MTP-I leddet.
  • Pasienten har en systemisk revmatisk sykdom, pågående infeksjon, hallux valgus eller er alvorlig syk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artelon MTP Spacer
Metatarsophalagealt hemi-implantat
Enhet: Artelon MTP Spacer
Metatarsophalangeal hemi-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter, funksjon og justering av den behandlede tåen evaluert av etterforskeren ved bruk av American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS) klinisk vurderingssystem.
Tidsramme: forbehandling og 12 måneder etter operasjon
forbehandling og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artimplant AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artelon MTP Spacer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere