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Espaciador metatarsofalángico (MTP) de Artelon

14 de diciembre de 2009 actualizado por: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Tratamiento quirúrgico del hallux rigidus de leve a moderado

El objetivo de esta serie de casos prospectiva es evaluar el tratamiento quirúrgico de la osteoartrosis dolorosa e incapacitante en la articulación MTP-I mediante la inserción de un espaciador Artelon MTP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente experimenta dolor y limitaciones de la dorsiflexión del dedo gordo del pie en la articulación MTF-I.
  • El paciente tiene una artritis comprobada clínica y radiográficamente en la articulación MTP-I que indica la necesidad de tratamiento quirúrgico.
  • El paciente lee, comprende y es capaz de completar los cuestionarios del estudio en sueco.
  • El paciente ha recibido información oral y escrita sobre el estudio y ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un hallux rigidus pronunciado sin movilidad en la articulación MTP-I (ROM = 0°).
  • El paciente ha recibido previamente tratamiento quirúrgico afectando la anatomía de la articulación MTP-I.
  • El paciente tiene una enfermedad reumática sistémica, infección en curso, hallux valgus o está gravemente enfermo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Espaciador MTP de Artelon
Hemiimplante metatarsofalágico
Dispositivo: Espaciador MTP de Artelon
Hemiimplante metatarsofalángico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El dolor, la función y la alineación del dedo tratado fueron evaluados por el investigador mediante el sistema de calificación clínica de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Periodo de tiempo: pretratamiento y 12 meses postoperatorio
pretratamiento y 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artimplant AB

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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