Artelon Metatarsophalangeal (MTP) Spacer
14 december 2009 uppdaterad av: Artimplant AB
Artelon MTP Spacer - Kirurgisk behandling av mild till måttlig Hallux Rigidus
Syftet med denna prospektiva fallserie är att utvärdera den kirurgiska behandlingen av smärtsam och invalidiserande artros i MTP-I-leden genom insättning av en Artelon MTP Spacer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten upplever smärta och begränsningar av stortåns dorsalflexion vid MTP-I-leden.
- Patienten har en kliniskt och radiografiskt verifierad artrit i MTP-I-leden vilket indikerar behov av kirurgisk behandling.
- Patienten läser, förstår och kan fylla i studieenkäterna på svenska.
- Patienten har fått skriftlig och muntlig information om studien och har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en uttalad hallux rigidus utan rörlighet i MTP-I leden (ROM = 0°).
- Patienten har tidigare fått kirurgisk behandling som påverkar anatomin i MTP-I-leden.
- Patienten har en systemisk reumatisk sjukdom, pågående infektion, hallux valgus eller är allvarligt sjuk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Artelon MTP Spacer
Metatarsofalagealt hemi-implantat
|
Metatarsofalangealt hemi-implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta, funktion och inriktning av den behandlade tån utvärderades av utredaren med hjälp av American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS) kliniska klassificeringssystem.
Tidsram: förbehandling och 12 månader efter operation
|
förbehandling och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .