Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artelon Metatarsofalangeale (MTP) Spacer

14 december 2009 bijgewerkt door: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Chirurgische behandeling van milde tot matige hallux rigidus

Het doel van deze prospectieve casusreeks is het evalueren van de chirurgische behandeling van pijnlijke en invaliderende osteoartrose in het MTP-I-gewricht door het inbrengen van een Artelon MTP Spacer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölndal, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ervaart pijn en beperkingen van de dorsaalflexie van de grote teen bij het MTP-I-gewricht.
  • De patiënt heeft een klinisch en radiografisch geverifieerde artritis in het MTP-I-gewricht, wat aangeeft dat chirurgische behandeling nodig is.
  • De patiënt leest, begrijpt en kan de onderzoeksvragenlijsten in het Zweeds invullen.
  • De patiënt heeft schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek gekregen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een uitgesproken hallux rigidus zonder beweeglijkheid in het MTP-I-gewricht (ROM = 0°).
  • De patiënt heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan die de anatomie van het MTP-I-gewricht heeft aangetast.
  • De patiënt heeft een systemische reumatische aandoening, een aanhoudende infectie, hallux valgus of is ernstig ziek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artelon MTP-afstandsstuk
Metatarsofageale hemi-implantaat
Apparaat: Artelon MTP-afstandsstuk
Metatarsofalangeaal hemi-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, functie en uitlijning van de behandelde teen geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van het klinische beoordelingssysteem van de American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: voor de behandeling en 12 maanden na de operatie
voor de behandeling en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artimplant AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren