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Espaceur Artelon Métatarsophalangien (MTP)

14 décembre 2009 mis à jour par: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Traitement chirurgical de l'hallux rigidus léger à modéré

L'objectif de cette série de cas prospective est d'évaluer le traitement chirurgical de l'arthrose douloureuse et invalidante de l'articulation MTP-I par l'insertion d'un Artelon MTP Spacer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölndal, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ressent des douleurs et des limitations de la dorsiflexion du gros orteil au niveau de l'articulation MTP-I.
  • Le patient a une arthrite cliniquement et radiologiquement vérifiée dans l'articulation MTP-I indiquant la nécessité d'un traitement chirurgical.
  • Le patient lit, comprend et est capable de remplir les questionnaires de l'étude en suédois.
  • Le patient a reçu des informations écrites et orales concernant l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un hallux rigidus prononcé sans mobilité dans l'articulation MTP-I (ROM = 0°).
  • Le patient a déjà reçu un traitement chirurgical affectant l'anatomie de l'articulation MTP-I.
  • Le patient a une maladie rhumatismale systémique, une infection en cours, un hallux valgus ou est gravement malade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entretoise Artelon MTP
Hémi-implant métatarsophalagien
Dispositif: Entretoise Artelon MTP
Hémi-implant métatarsophalangien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur, fonction et alignement de l'orteil traité évalués par l'investigateur à l'aide du système d'évaluation clinique de l'American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Délai: pré-traitement et 12 mois post-op
pré-traitement et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artimplant AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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