Artelon Metatarsophalangealis (MTP) távtartó
2009. december 14. frissítette: Artimplant AB
Artelon MTP Spacer – Enyhe és közepesen súlyos Hallux Rigidus sebészeti kezelése
Ennek a prospektív esetsorozatnak a célja az MTP-I ízület fájdalmas és rokkantságot okozó osteoarthrosisának műtéti kezelésének értékelése Artelon MTP Spacer behelyezésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens fájdalmat és a nagylábujj dorsiflexiójának korlátait tapasztalja az MTP-I ízületben.
- A betegnek klinikailag és radiográfiailag igazolt ízületi gyulladása van az MTP-I ízületben, ami műtéti kezelés szükségességét jelzi.
- A páciens svédül olvassa, érti és ki tudja tölteni a vizsgálati kérdőíveket.
- A páciens írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek kifejezett hallux rigidusa van, az MTP-I ízületben mobilitás nélkül (ROM = 0°).
- A páciens korábban az MTP-I ízület anatómiáját érintő sebészeti kezelésben részesült.
- A beteg szisztémás reumás betegségben szenved, folyamatban lévő fertőzése van, hallux valgus vagy súlyosan beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Artelon MTP távtartó
Metatarsophalagus félimplantátum
|
Metatarsophalangealis félimplantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt lábujj fájdalmát, funkcióját és beállítását a vizsgáló az American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) klinikai minősítési rendszere alapján értékelte.
Időkeret: előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .