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Artelon Metatarsophalangeal (MTP) Abstandshalter

14. Dezember 2009 aktualisiert von: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Chirurgische Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Hallux Rigidus

Das Ziel dieser prospektiven Fallserie ist es, die chirurgische Behandlung einer schmerzhaften und behindernden Osteoarthrose im MTP-I-Gelenk durch Einsetzen eines Artelon MTP Spacers zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfährt Schmerzen und Einschränkungen der Großzehen-Dorsalflexion am MTP-I-Gelenk.
  • Der Patient hat eine klinisch und radiologisch verifizierte Arthritis im MTP-I-Gelenk, die die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung anzeigt.
  • Der Patient liest, versteht und kann die Studienfragebögen auf Schwedisch ausfüllen.
  • Der Patient wurde schriftlich und mündlich über die Studie informiert und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen ausgeprägten Hallux rigidus ohne Beweglichkeit im MTP-I-Gelenk (ROM = 0°).
  • Der Patient hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung unterzogen, die die Anatomie des MTP-I-Gelenks betrifft.
  • Der Patient hat eine systemische rheumatische Erkrankung, einen anhaltenden Infekt, einen Hallux valgus oder ist schwer krank.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artelon MTP-Abstandshalter
Metatarsophalageales Halbimplantat
Gerät: Artelon MTP-Abstandshalter
Metatarsophalangeales Halbimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, Funktion und Ausrichtung des behandelten Zehs wurden vom Prüfarzt anhand des klinischen Bewertungssystems der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bewertet.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate nach der OP
Vorbehandlung und 12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artimplant AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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